دليل للتجارب السريرية

التجارب السريرية are used to test:

• أدوية جديدة.

• تركيبة جديدة من الأدوية - غالبًا ما يتم استخدام دواء جديد بالتزامن مع علاج معتمد موجود.

• How medicines already approved for one condition might help in another. For instance, medicines routinely used in التهاب المفاصل الروماتويدي might be tested to see if they can help people with التهاب المفاصل الصدفي. It is common for cancer treatment to work for more than one السرطان ,، ولكن يجب اختبار سلامة وفعالية أي علاج بشكل كامل لكل نوع من أنواع السرطان قيد الدراسة.

• الأجهزة الطبية (المفاصل البديلة، الدعامات لفتح الأوعية الدموية المسدودة، إلخ).

لماذا تعتبر التجارب السريرية مهمة للغاية؟

بدون التجارب السريرية، ببساطة، لن يكون هناك تقدم طبي. يمكن أن تذهب التجارب المخبرية والحيوانية بعيدًا في تحديد الأدوية الجديدة. ولكن لتحديد الجرعة الأكثر أمانًا وفعالية لدواء ما - وما إذا كانت هناك أي إشارات أمان غير متوقعة - يجب اختبار الأدوية على البشر.

بدون التجارب السريرية، سنضطر إلى الاعتماد على الأقاويل غير العلمية - والتجربة الفردية معروفة بأنها غير قابلة للتنبؤ وغير موثوقة. على سبيل المثال، هناك دليل قوي للغاية على أنه إذا كان الناس يعتقدون حقًا أن العلاج يعمل، فإنهم يكونون أكثر عرضة للإبلاغ عن شعورهم بالتحسن عند تناوله. يُعرف هذا بـ 'تأثير الدواء الوهمي'.

تم تصميم التجارب السريرية مع مراعاة السلامة في جوهرها. يتقدمون بثبات عبر مراحل مختلفة، سيتم مناقشتها أدناه. من أجل الوصول إلى مرحلة الحصول على الترخيص، يجب أن تقتنع الهيئات الوطنية لتنظيم الأدوية بأن الفوائد تفوق أي مخاطر.

هناك العديد من الخطوات المتخذة لضمان أن نتائج التجارب السريرية هي بالفعل نتيجة للعلاج. على سبيل المثال، المصطلحات التي قد تصادفها تشمل:

• المقارنة النشطة. تقارن التجارب في المرحلتين الثانية والثالثة علاجًا جديدًا إما مع دواء وهمي أو مع علاج نشط - وهو علاج قياسي يُستخدم بالفعل لعلاج الأشخاص الذين يعانون من الحالة التي يتم دراستها.

• التحكم - this is the treatment the study drug is being compared against - it could be a placebo or an active comparator.

• مزدوج التعمية - this means neither the researchers nor the study participant know which treatment they are getting.

• تمديد مفتوح التسمية. بعد فترة معينة من العلاج المزدوج التعمية (حيث يتم تعيين الأشخاص في الدراسة بشكل عشوائي للعلاج الذي يتم دراسته)، تستمر بعض الدراسات، حيث يتم تقديم الفرصة للجميع للحصول على العلاج الذي يتم دراسته.

• العلاج الوهمي - a dummy drug or pretend medication. A placebo could be a cream, tablet or injection which doesn't have any active ingredient. It is given so that people in the study don't know whether they are being given the treatment being studied (the 'real thing') or not. This is because it's common for people to experience benefits and side effects if they think they're being given treatment, even if they aren't.

• عشوائي - this means people taking part in the study are randomly assigned to receive either the treatment being studied or a comparator treatment or placebo. This ensures the two groups being studied are similar (in age, sex, overall health etc).

قبل أن يصل أي دواء محتمل إلى مرحلة التجارب السريرية على البشر، يمر ببحث مكثف في المختبر. فقط إذا كانت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA - the UK's governing body for medicines) signs it off according to its strict safety standards can it go on to the next phase.

في كل مرحلة، تقرر هيئة تنظيم الأدوية والمنتجات الصحية أو الهيئة الحاكمة في البلد الآخر ما إذا كان الدواء آمنًا وفعالًا بما يكفي للانتقال إلى المرحلة التالية، قبل أن تبدأ المرحلة التالية.
مراحل التجارب السريرية run one after the other:

• المرحلة 1 - safety before everything. Phase 1 trials are usually carried out on a small number of healthy volunteers. Researchers monitor volunteers very closely before and during the trials for any side effects. These trials are used to confirm safety and identify the best doses of medicine. These trials start with a tiny dose of medicine (which is unlikely to provide clinical benefits) in order to test safety. The dose is very gradually increased - such trials can last several months.

• المرحلة 2 - effectiveness as well as safety. Small numbers of people with the condition the medicine is aimed at treating are given the treatment - or a placebo or comparator treatment. They are all carefully followed up. These studies usually involve from tens to hundreds of participants, depending on how rare the condition is. Researchers will look for:

1. الفعالية.

2. الآثار الجانبية (وكيفية مقارنتها بالآثار الجانبية في الدراسات السابقة).

3. الجرعة العلاجية الأكثر فعالية.

• المرحلة 3 - the bigger picture. Only if phases 2-3 have concluded successfully can bigger trials be carried out. These studies can involve several hundred to several thousand patients. Again, response to treatment and side effects are very carefully monitored. These compare the treatment:

1. مع الأدوية الحالية 'المعيار الذهبي' (المقارنة النشطة؛ أو

2. مع الدواء الوهمي.

إذا كانت تجربة المرحلة الثالثة ناجحة، يمكن لشركة الأدوية التقدم بطلب إلى هيئة تنظيم الأدوية والمنتجات الصحية (MHRA) أو ما يعادلها في البلدان الأخرى للسماح بترخيص العلاج. هذا يعني أنه يمكن توفيره لمساعدة المرضى في هيئة الخدمات الصحية الوطنية (NHS) الذين يعانون من الحالة ذات الصلة.

• المرحلة 4 - these trials happen after a trial has been approved and licensed for use. They are not needed for every medication - the MHRA or other regulatory body decides. They last for several years and allow benefits and side effects to be measured in the longer term.

Quite simply, without المتطوعين في التجارب السريرية ,، لن يكون هناك تقدم طبي. الأشخاص في تجارب المرحلة الأولى عادة لا يعانون من الحالة التي سيتم دراستها لحالة معينة. ولكن بدون المتطوعين الأصحاء، لن نتمكن أبدًا من الوصول إلى تجارب المرحلة الثانية.

عادةً ما يتم دفع أجر للأشخاص المشاركين في تجارب المرحلة الأولى مقابل مشاركتهم. إذا كنت في تجربة من المرحلة الثانية أو الثالثة، فقد يتم تغطية تكاليف سفرك فقط.

إذا كنت في تجربة المرحلة الثانية أو الثالثة، فقد تكون من أوائل الأشخاص الذين يتلقون علاجًا قد يحسن النتائج لك وللآخرين. ولكن يجب أن تضع في اعتبارك أن العلاج قد لا يكون أفضل من العلاج الحالي، وأنك قد تكون في مجموعة الدواء الوهمي، مما يعني أنك لن تتلقى علاجًا فعّالًا. هناك أيضًا احتمال التعرض لآثار جانبية غير متوقعة من العلاج.

أحد الجوانب الإيجابية الأخرى للتجارب السريرية هو مدى العناية الجيدة التي ستحصل عليها. على الرغم من أن هذه التجارب قد تستغرق وقتًا طويلاً، إلا أن العديد من المرضى يشعرون بالإيجابية والاطمئنان بشأن التقييمات والاختبارات الإضافية المتضمنة. علاوة على ذلك، غالبًا ما يحصلون على فهم ودعم أكبر لحالتهم.

1. سيحتاج فريق البحث أولاً إلى فحصك. التجارب السريرية لديها معايير صارمة للأهلية وقبل أن تتمكن من الانضمام إلى التجربة، سيحتاج الفريق إلى معرفة ما إذا كنت تستوفي هذه المعايير. قد يعتمد ذلك على الأعراض التي لديك؛ الحالات الطبية الأخرى التي تعاني منها؛ العلاجات التي تتلقاها والأدوية التي تناولتها في الماضي.

2. سيتم تزويدك بمعلومات كاملة جدًا عن التجربة قبل أن يُطلب منك الموافقة على المشاركة. يمكنك سحب موافقتك في أي وقت.

3. سيتم مراقبتك بعناية قبل وأثناء فترات منتظمة طوال فترة التجربة. ستخضع لفحوصات جسدية منتظمة وقد يُطلب منك إجراء اختبارات دم منتظمة أو فحوصات أو إجراءات أخرى.

4. سيكون لديك وصول إلى الفريق في جميع الأوقات وسيُطلب منك الإبلاغ عن أي آثار جانبية محتملة على الفور. أحد الأهداف الرئيسية للتجارب السريرية هو تحديد الآثار الجانبية غير المعروفة سابقًا للدواء.

5. المشاركة في تجربة سريرية يمكن أن تكون مستهلكة للوقت. سيُطلب منك الحضور لتقييمات منتظمة وفي بعض التجارب، قد تحتاج إلى البقاء في العيادة طوال الليل.