دراسة عن بوتنسليماب (AGEN1181) لعلاج الميلانوما المتقدمة
تقوم هذه الدراسة البحثية باختبار دواء جديد يسمى بوتنسيلوماب، يُعطى أحيانًا بمفرده وأحيانًا مع دواء آخر يسمى بالستيلوماب، للأشخاص المصابين بالميلانوما المتقدمة. الميلانوما المتقدمة هي نوع من سرطان الجلد الذي انتشر. الدراسة مخصصة تحديدًا لأولئك الذين لم يتحسن سرطانهم مع العلاجات المناعية القياسية. الأهداف الرئيسية هي فهم مدى فعالية هذه الأدوية الجديدة في علاج السرطان، لمعرفة ما إذا كانت آمنة، وللتعرف على كيفية معالجة أجسام الناس لها. هذه دراسة من المرحلة الثانية، مما يعني أنها لا تزال في المراحل المبكرة من اختبار الأدوية، بعد الاختبارات الأولية للسلامة. سيحصل المشاركون إما على بوتنسيلوماب بمفرده أو على مزيج من بوتنسيلوماب وبالستيلوماب. الدراسة مفتوحة للبالغين فوق 18 عامًا وستشمل حوالي 220 شخصًا.
نظرة سريعة
ما هو موضوع هذه الدراسة؟
تستكشف هذه الدراسة البحثية طريقة جديدة لعلاج الميلانوما المتقدمة، وهو نوع من سرطان الجلد الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم أو لا يمكن إزالته جراحياً. غالباً ما يتم علاج الأشخاص الذين يعانون من الميلانوما المتقدمة بأدوية تسمى العلاج المناعي، والتي تساعد جهاز المناعة في الجسم على محاربة السرطان. ومع ذلك، في بعض الأحيان تتوقف هذه العلاجات عن العمل أو لا تعمل على الإطلاق.
تركز هذه الدراسة على دواء جديد يسمى بوتنسيلوماب، والذي قد يُعطى بمفرده أو مع دواء آخر يسمى بالستيلوماب. يرغب الباحثون في معرفة ما إذا كانت هذه العلاجات الجديدة يمكن أن تساعد الأشخاص الذين لم يستجب الميلانوما لديهم للأدوية المناعية السابقة. سوف يدرسون عن كثب مدى فعالية العلاجات الجديدة، وما إذا كانت تسبب أي آثار جانبية، وكيف يتعامل الجسم مع الأدوية.
هذه دراسة من "المرحلة الثانية"، مما يعني أنها واحدة من المراحل المبكرة لاختبار دواء جديد على مجموعة أكبر من الأشخاص، بعد إجراء الفحوصات الأولية للسلامة. ستساعد المعلومات التي يتم جمعها من هذه الدراسة الأطباء على فهم ما إذا كانت هذه الأدوية الجديدة يمكن أن تكون خيارًا واعدًا لعلاج الميلانوما المتقدمة في المستقبل.
النقاط الرئيسية
- هذه الدراسة مخصصة للبالغين الذين يعانون من سرطان الجلد المتقدم الذي لم يستجب للعلاجات الأخرى.
- إنه يختبر دواءً جديدًا يسمى بوتنسليماب، أحيانًا مع دواء آخر، بالستليماب.
- الأهداف الرئيسية هي التحقق مما إذا كان العلاج فعالًا وآمنًا.
- ستكون لديك زيارات منتظمة للمستشفى للعلاج والفحوصات.
- يمكنك التوقف عن المشاركة في الدراسة في أي وقت.
- هذه دراسة في مراحلها المبكرة، مما يعني أن هذه علاجات جديدة قيد التحقيق.
من قد يكون مؤهلاً؟
لكي تكون جزءًا من هذه الدراسة، يجب أن تكون بالغًا يبلغ من العمر 18 عامًا أو أكثر وأن تكون مصابًا بالميلانوما المتقدمة التي إما انتشرت أو لا يمكن إزالتها جراحيًا. يجب أيضًا أن يكون قد تم تشخيص الميلانوما الخاصة بك من قبل أخصائي.
من المهم أن تكون علاجاتك السابقة بالعلاج المناعي لسرطان الجلد لم تنجح أو أن السرطان قد تقدم بعد ذلك. في بعض أجزاء الدراسة، قد تحتاج إلى أن تكون قد جربت ولم تستجب لأنواع أكثر من العلاج المناعي. سيتحقق الأطباء أيضًا مما إذا كانت صحتك العامة ووظائف جسمك قوية بما يكفي للمشاركة.
هناك أيضًا تفاصيل طبية محددة سيتحقق منها أطباؤك، مثل التركيب الجيني لسرطانك، لمعرفة ما إذا كانت هذه الدراسة مناسبة لك. ستحتاج إلى القدرة على إجراء الفحوصات الدورية والمتابعة، وأن تكون بصحة جيدة بشكل عام لتتمكن من تلبية متطلبات الدراسة.
هل يمكن أن تناسبك هذه الدراسة؟
أجب عن هذه الأسئلة السريعة لترى ما إذا كنت مؤهلاً. هذا دليل فقط - الفريق البحثي هو الذي يتخذ القرار النهائي.
- هل عمرك 18 سنة أو أكثر؟
- هل تم تشخيصك بسرطان الجلد المتقدم الذي انتشر أو لا يمكن إزالته؟
- هل لم يستجب الورم الميلانيني لديك للعلاجات المناعية السابقة؟
- هل أنت بصحة جيدة بشكل عام لتتمكن من إدارة زيارات المستشفى والعلاجات؟
- هل أنت مستعد وقادر على المشاركة في الاختبارات والفحوصات الدورية؟
ماذا يتضمن المشاركة؟
إذا قررت المشاركة في هذه الدراسة، سيتم إعطاؤك إما الدواء الجديد بوتنسيلاماب بمفرده، أو بوتنسيلاماب مع بالستيلاماب. تُعطى هذه الأدوية عادةً عن طريق التنقيط (وريديًا). ستحتاج إلى زيارة عيادة الدراسة بانتظام لتلقي العلاجات والفحوصات.
خلال فترة دراستك، ستخضع لمجموعة متنوعة من الاختبارات والتقييمات. عادةً ما تشمل هذه الاختبارات فحوصات الدم، والفحوصات البدنية، والفحوصات التصويرية (مثل الأشعة المقطعية أو التصوير بالرنين المغناطيسي) لمعرفة كيفية استجابة جسمك للعلاج ولمراقبة الورم الميلانيني. تساعد هذه الاختبارات الأطباء على فهم ما إذا كان العلاج فعالًا وآمنًا بالنسبة لك.
ستختلف المدة الإجمالية لمشاركتك بناءً على كيفية استجابتك للعلاج. ستستمر في الحصول على مواعيد متابعة منتظمة حتى بعد انتهاء مرحلة العلاج الخاصة بك، لمتابعة حالتك الصحية والآثار طويلة الأمد للدواء. سيقوم فريق الدراسة بشرح الجدول الكامل للزيارات والإجراءات بالتفصيل.
المخاطر والفوائد المحتملة
المواقع (51)
- مستشفيات الرعاية الصحية في سكوتسديل DBA هونور هيلثالرمز البريدي المؤكدسكوتسديل، الولايات المتحدة
- مركز فيرجينيا ك. كروسون للسرطان في مركز سانت جود الطبيالرمز البريدي المؤكدفوليرتون، الولايات المتحدة
- مركز بروفيدنس سانت جون الصحيالرمز البريدي المؤكدسانتا مونيكا، الولايات المتحدة
- كلية الطب بجامعة ييل - مركز ييل للسرطانالرمز البريدي المؤكدنيو هيفن، الولايات المتحدة
- مركز جامعة جورجتاون الطبيالرمز البريدي المؤكدواشنطن العاصمة، الولايات المتحدة
- معهد دانا فاربر للسرطانالرمز البريدي المؤكدبوسطن، الولايات المتحدة
- مركز جون ثيورر للسرطان في المركز الطبي لجامعة هاكنساكالرمز البريدي المؤكدهاكنساك، الولايات المتحدة
- Universitair Ziekenhuis Brusselالرمز البريدي المؤكدجيت، بلجيكا
- أونكوسايت - مركز الأبحاث السريرية في علم الأورامالرمز البريدي المؤكدإيجوي، البرازيل
- مركز أبحاث العيادات التابع لمؤسسة الدكتور أمارال كارفاليوالرمز البريدي المؤكدجاو، البرازيل
- المركز الجاوتشو المتكامل للأورام وأمراض الدم والتعليم والبحثالرمز البريدي المؤكدبورتو أليغري، البرازيل
- المعهد الوطني للسرطان جوزيه ألينكار غوميز دا سيلفا - INCA IIالرمز البريدي المؤكدريو دي جانيرو، البرازيل
أسئلة شائعة
ما هو الورم الميلانيني المتقدم؟
الميلانوما المتقدمة هي نوع من سرطان الجلد الذي إما انتشر إلى أجزاء أخرى من جسمك أو لا يمكن إزالته بالكامل عن طريق الجراحة.
ماذا يعني 'مقاوم للعلاج بمثبطات نقاط التفتيش'؟
هذا يعني أن السرطان لديك لم يستجب بشكل جيد، أو توقف عن الاستجابة، لنوع من العلاج المناعي يسمى مثبطات نقاط التفتيش.
ما هما البوتنسليماب والبالستليماب؟
هذه أدوية تجريبية جديدة يتم اختبارها في هذه الدراسة لمعرفة ما إذا كانت يمكن أن تساعد في علاج الميلانوما المتقدمة.
هل سأحصل بالتأكيد على العلاج الجديد؟
نعم، سيحصل كل شخص في هذه الدراسة إما على بوتينسيلي ماب بمفرده أو بوتينسيلي ماب مع بالستيلي ماب. لا توجد مجموعة دواء وهمي.
كم من الوقت سأكون في الدراسة؟
مدة مشاركتك ستعتمد على كيفية استجابة جسمك للعلاج. سيتحدث معك فريق الدراسة حول المدة المتوقعة.
كيفية معرفة المزيد
تحدث دائمًا إلى طبيبك العام أو الأخصائي قبل اتخاذ قرار بالمشاركة في دراسة.
نقاش
مناقشة المجتمع
مدعوم من منتدانا في community.patient.info. يرجى التحلي بالاحترام — هذه ليست نصيحة طبية.