دراسة للتحقيق في فعالية وسلامة FWY003 مقارنةً بالعلاج الوهمي لدى المشاركين الذين يعانون من الضمور الجغرافي الثانوي للتنكس البقعي المرتبط بالعمر
تبحث هذه الدراسة في علاج جديد يسمى FWY003 للأشخاص الذين يعانون من الضمور الجغرافي (GA)، وهو شكل خطير ومتقدم من التنكس البقعي المرتبط بالعمر (AMD). هدفنا الرئيسي هو فهم الجرعة المثلى من FWY003 التي تعمل بشكل أفضل وتكون الأكثر أمانًا. سيتم تعيين المشاركين بشكل عشوائي لتلقي إما FWY003 أو دواء وهمي، الذي يبدو مثل الدواء الحقيقي ولكنه لا يحتوي على أي مكون نشط. هذه دراسة "مزدوجة التعمية"، مما يعني أنه لا أنت ولا طبيبك ستعرفون أي علاج تتلقونه حتى تنتهي الدراسة. سنقوم أيضًا بمراقبة دقيقة لأي آثار جانبية. من خلال المشاركة، يمكنك مساعدتنا في إيجاد طرق جديدة لعلاج هذه الحالة.
نظرة سريعة
ما هو موضوع هذه الدراسة؟
هذه الدراسة البحثية تتعلق بدواء تجريبي جديد يسمى FWY003 لحالة العين المعروفة باسم الضمور الجغرافي (GA). يعتبر الضمور الجغرافي شكلًا أكثر تقدمًا من التنكس البقعي المرتبط بالعمر (AMD)، وهو سبب شائع لفقدان البصر لدى كبار السن. في حالة الضمور الجغرافي، توجد بقع من الترقق الشديد أو التلف في الخلايا الحساسة للضوء في الجزء المركزي من العين، المعروف بالبقعة، وهي المسؤولة عن الرؤية الحادة والمفصلة اللازمة للقراءة والتعرف على الوجوه.
الهدف الرئيسي من هذه الدراسة هو معرفة المزيد عن FWY003. نريد معرفة مدى فعالية الجرعات المختلفة من FWY003 في علاج GA وما إذا كانت هذه الجرعات آمنة. لتحقيق ذلك، سيحصل بعض المشاركين على FWY003، بينما سيحصل آخرون على 'دواء وهمي'. يبدو الدواء الوهمي تمامًا مثل دواء الدراسة ولكنه لا يحتوي على أي مادة فعالة. هذا يساعدنا على فهم ما إذا كانت أي تحسينات مرئية ناتجة بالفعل عن FWY003 أو شيء آخر.
هذه دراسة 'عشوائية، متعددة المراكز، مزدوجة التعمية'. 'عشوائية' تعني أن حصولك على FWY003 أو الدواء الوهمي يتم تحديده بالصدفة، مثل رمي العملة. 'متعددة المراكز' تعني أن الدراسة تُجرى في عدة مستشفيات أو عيادات مختلفة. 'مزدوجة التعمية' تعني أن لا أنت ولا طبيبك في الدراسة سيعرف أي علاج تتلقاه حتى تنتهي الدراسة. هذا يساعد في ضمان أن تكون النتائج عادلة وغير متحيزة. يمكن لمشاركتك أن تساهم بشكل كبير في فهمنا لـ GA والعلاجات الجديدة المحتملة.
النقاط الرئيسية
- يختبر دواءً جديدًا، FWY003، لعلاج الضمور الجغرافي (GA).
- يقارن FWY003 بدواء وهمي (بلاسيبو).
- يهدف إلى إيجاد الجرعة المثلى والتحقق من السلامة.
- لن تعرف أنت ولا الطبيب ما هو العلاج الذي ستحصل عليه.
- المشاركة طوعية ويمكنك الانسحاب في أي وقت.
من قد يكون مؤهلاً؟
لكي يتم اعتبارك للمشاركة في هذه الدراسة، يجب أن تكون على الأقل في سن الخمسين. يجب أن يكون لديك تشخيص للضمور الجغرافي (GA) بسبب التنكس البقعي المرتبط بالعمر (AMD) في عين واحدة على الأقل، والتي نسميها "العين الدراسية". يجب أن تكون مساحة الضمور الجغرافي في عينك الدراسية ضمن حدود حجم معينة، ويجب أن تكون رؤيتك في تلك العين عند مستوى محدد أيضًا.
هناك أيضًا بعض الأسباب التي قد تمنعك من الانضمام. على سبيل المثال، إذا كان لديك حالة أخرى في العين مثل "الرطبة" AMD في أي من العينين، أو إذا كنت قد أجريت عمليات جراحية معينة في العين أو علاجات بالخلايا/الجينات في أي من العينين مؤخرًا. أيضًا، إذا كان فقدان الرؤية لديك ناتجًا عن شيء آخر غير AMD، أو إذا كان لديك مشاكل أخرى في العين تجعل من الصعب على الأطباء فحص عينك بشكل صحيح، فمن المحتمل أنك لن تتمكن من المشاركة.
سيقوم طبيب الدراسة بمراجعة جميع المتطلبات المحددة معك لمعرفة ما إذا كانت هذه الدراسة مناسبة. من المهم أن تتذكر أن هذه القواعد وضعت لضمان سلامة الدراسة ووضوح النتائج.
هل يمكن أن تناسبك هذه الدراسة؟
أجب عن هذه الأسئلة السريعة لترى ما إذا كنت مؤهلاً. هذا دليل فقط - الفريق البحثي هو الذي يتخذ القرار النهائي.
- هل عمرك 50 سنة أو أكثر؟
- هل تم تشخيصك بالضمور الجغرافي (GA) بسبب التنكس البقعي المرتبط بالعمر (AMD) في عين واحدة على الأقل؟
- هل لا تعاني من الضمور البقعي الرطب في أي من العينين؟
- هل لم تخضع لعملية جراحية في العين أو علاج بالخلايا/الجينات في عين الدراسة مؤخرًا؟
- هل رؤيتك جيدة بما فيه الكفاية في العين التي يتم دراستها وفقًا لتقييم طبيبك؟
ماذا يتضمن المشاركة؟
إذا قررت المشاركة في هذه الدراسة، ستزور العيادة بانتظام لإجراء الفحوصات والعلاجات. ستشمل هذه الزيارات اختبارات مختلفة للعين، مثل فحوصات الرؤية ومسح خاص لعينيك، لمراقبة حالتك وكيفية تأثير العلاج عليها. ستتلقى إما الدواء الخاص بالدراسة (FWY003) أو دواء وهمي، وسيتم إعطاؤه بطريقة تحددها خطة الدراسة. لن تعرف أيهما ستحصل عليه. طوال فترة الدراسة، سيقوم فريق البحث بمراقبة صحتك وأي تغييرات في رؤيتك عن كثب. سيتم شرح المدة الإجمالية لمشاركتك، بما في ذلك جميع المواعيد اللاحقة، بوضوح لك من قبل فريق الدراسة قبل اتخاذ قرارك.
المخاطر والفوائد المحتملة
Locations (59)
- معهد شبكية العين صالحیالرمز البريدي المؤكدشاطئ هنتنغتون، الولايات المتحدة· التوظيف
- مجموعة استشاريي الشبكية الطبية المحدودةالرمز البريدي المؤكدساكرامنتو، الولايات المتحدة· التوظيف
- استشاريي شبكية العين في كاليفورنياالرمز البريدي المؤكدسانتا باربرا، الولايات المتحدة· التوظيف
- شركة الأبحاث المتقدمة ذات المسؤولية المحدودةالرمز البريدي المؤكدبوينتون بيتش، الولايات المتحدة· التوظيف
- شركة الأبحاث المتقدمة ذات المسؤولية المحدودةالرمز البريدي المؤكدشاطئ ديرفيلد، الولايات المتحدة· التوظيف
- جمعية شبكية العين والزجاجية في فلوريداالرمز البريدي المؤكدسانت بطرسبرغ، الولايات المتحدة· التوظيف
- استشاريون العيون في بوسطنالرمز البريدي المؤكدبوسطن، الولايات المتحدة· التوظيف
- شبكية نيو جيرسيالرمز البريدي المؤكدتومز ريفر، الولايات المتحدة· التوظيف
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinaiالرمز البريدي المؤكدنيويورك، الولايات المتحدة· التوظيف
- مركز كولومبيا الطبي الجامعيالرمز البريدي المؤكدنيويورك، الولايات المتحدة· التوظيف
- شركة إيري لأبحاث الشبكية ذات المسؤولية المحدودةالرمز البريدي المؤكدإيري، الولايات المتحدة· التوظيف
- شبكية الأطلسي الأوسطالرمز البريدي المؤكدفيلادلفيا، الولايات المتحدة· التوظيف
أسئلة شائعة
ما هو الضمور الجغرافي (GA)؟
GA هو شكل متقدم من التنكس البقعي المرتبط بالعمر (AMD) حيث تصبح أجزاء من البقعة، وهي الجزء المركزي من شبكية العين، رقيقة جدًا ومتضررة، مما يؤدي إلى فقدان الرؤية الحادة.
ما هو "العلاج الوهمي"؟
البلاسيبو هو علاج وهمي يبدو تمامًا مثل الدواء الذي يتم دراسته ولكنه لا يحتوي على أي مادة فعالة. يساعد الباحثين على فهم ما إذا كان الدواء الحقيقي فعالًا بالفعل.
هل سأعرف إذا كنت أحصل على الدواء الحقيقي أم الدواء الوهمي؟
لا، في هذه الدراسة 'المزدوجة التعمية'، لن تعرف أنت ولا طبيب الدراسة الخاص بك أي علاج تتلقاه حتى تنتهي الدراسة.
لماذا هذه الدراسة مهمة؟
تهدف هذه الدراسة إلى معرفة ما إذا كان FWY003 يمكن أن يكون علاجًا فعالًا وآمنًا للضمور الجغرافي، الذي لديه حاليًا خيارات علاج محدودة. يمكن لمشاركتك أن تساعد الآخرين في المستقبل.
هل يمكنني مغادرة الدراسة بمجرد أن أبدأ؟
نعم، يمكنك الانسحاب من الدراسة في أي وقت ولأي سبب دون أن يؤثر ذلك على رعايتك الطبية.
كيفية معرفة المزيد
نوفارتيس للأدوية
تحدث دائمًا إلى طبيبك العام أو الأخصائي قبل اتخاذ قرار بالمشاركة في دراسة.
هل أنت مهتم بالمشاركة؟
نقاش
مناقشة المجتمع
مدعوم من منتدانا في community.patient.info. يرجى التحلي بالاحترام — هذه ليست نصيحة طبية.