دراسة المرحلة الثالثة لتقييم فعالية وسلامة وتحمل الريمبروتينيب لدى المرضى البالغين والمراهقين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد
تبحث هذه الدراسة البحثية في دواء جديد يسمى ريميبروتينيب للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق والذين يعانون من التهاب الغدد العرقية القيحي (HS) بدرجة متوسطة إلى شديدة. HS هو حالة جلدية طويلة الأمد تسبب كتلًا مؤلمة ودمامل. تهدف الدراسة إلى معرفة ما إذا كان ريميبروتينيب يعمل بشكل جيد، وما إذا كان آمنًا للاستخدام، ومدى تحمل الأشخاص له مقارنةً بالدواء الوهمي (حبوب وهمية بدون دواء فعال). سيحصل المشاركون على جرعة واحدة من جرعتين من ريميبروتينيب أو دواء وهمي. ستستمر الدراسة حوالي 76 أسبوعًا، بما في ذلك الفحص، وفترات العلاج، والمتابعة للتحقق من صحة المشاركين بعد التوقف عن تناول الدواء.
نظرة سريعة
ما هو موضوع هذه الدراسة؟
هذه الدراسة مهمة بشكل خاص للأشخاص الذين يعيشون مع التهاب الغدد العرقية القيحي، الذي يُطلق عليه غالبًا HS. HS هو حالة جلدية صعبة تسبب كتل مؤلمة وملتهبة تحت الجلد، غالبًا في مناطق مثل الإبطين أو الفخذ. يمكن أن تنفتح هذه الكتل أحيانًا وتطلق القيح، مما يؤدي إلى التندب. العثور على طرق جديدة وأفضل لإدارة HS أمر بالغ الأهمية لأن العلاجات الحالية لا تعمل للجميع أو يمكن أن يكون لها آثار جانبية.
الهدف الرئيسي من هذا البحث هو معرفة ما إذا كان الدواء الجديد، ريميبروتينيب، يمكن أن يساعد في تقليل أعراض HS المتوسطة إلى الشديدة وتحسين جودة الحياة. ستقوم الدراسة بمقارنة ريميبروتينيب بعناية مع دواء وهمي، يشبه الدواء الفعّال ولكنه لا يحتوي على أي مادة فعالة. هذه المقارنة تساعد الباحثين على فهم ما إذا كانت أي تحسينات مرئية ناتجة بالفعل عن الدواء أو قد تحدث على أي حال.
من خلال المشاركة، يمكنك المساهمة في تطوير خيارات علاجية جديدة لمرض HS. توفر تجربة كل مشارك، سواء تلقى الدواء الفعال أو الدواء الوهمي، معلومات قيمة تساعد في تقدم العلوم الطبية. هذا النوع من الدراسات هو خطوة حيوية في جعل الأدوية الجديدة متاحة للمرضى في المستقبل.
النقاط الرئيسية
- تقوم هذه الدراسة باختبار دواء جديد، ريميبروتينيب، لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق.
- يهدف إلى التحقق من مدى فعالية الدواء، وسلامته، وما إذا كان الناس يمكنهم تحمله.
- سيحصل المشاركون إما على ريميبروتينيب (بجرعتين مختلفتين) أو على دواء وهمي (حبوب غير فعالة) لمعظم فترة الدراسة.
- مدة الدراسة الإجمالية حوالي 76 أسبوعًا، مع زيارات منتظمة للعيادة.
- تُطبق قواعد صارمة على من يمكنه الانضمام ومن لا يمكنه، بناءً على العمر، وشدة HS، والحالات الصحية الأخرى.
- يمكنك التوقف عن المشاركة في أي وقت إذا غيرت رأيك.
من قد يكون مؤهلاً؟
للانضمام إلى هذه الدراسة، يجب أن يكون عمرك 12 عامًا على الأقل. يجب أن تكون قد تم تشخيصك بمرض التهاب الغدد العرقية القيحي (HS) لمدة لا تقل عن 6 أشهر وأن تكون لديك حالة متوسطة إلى شديدة من المرض. هذا يعني أنه يجب أن يكون لديك على الأقل 5 كتل نشطة (خراجات أو عقيدات ملتهبة) ويجب أن تؤثر هذه على منطقتين مختلفتين على الأقل من جسمك، على سبيل المثال، كلا الإبطين.
هناك أيضًا بعض الأسباب التي قد تمنعك من الانضمام. على سبيل المثال، إذا كان لديك أكثر من 20 نفقًا أو قناة (ناسور) على جلدك، أو إذا كنت تعاني من حالات جلدية خطيرة أخرى تجعل من الصعب تقييم حالتك. كما لا يمكنك أن تكون قد تناولت ريميبروتينيب أو أدوية مشابهة من قبل. إذا كنت تتناول حاليًا أدوية تجريبية أخرى أو بعض مميعات الدم، فقد يجعلك ذلك غير مؤهل أيضًا.
لا يمكن للدراسة قبولك إذا كنت تعاني من حالات طبية معينة مثل مشاكل الكبد الشديدة، أو خطر مرتفع للنزيف، أو حالات معينة في القلب أو الكلى أو الرئة، أو حساسية معروفة لأي من مكونات أدوية الدراسة. سيقوم طبيب الدراسة بمراجعة جميع معلوماتك الصحية بعناية للتأكد من أن الدراسة آمنة لك.
هل يمكن أن تناسبك هذه الدراسة؟
أجب عن هذه الأسئلة السريعة لترى ما إذا كنت مؤهلاً. هذا دليل فقط - الفريق البحثي هو الذي يتخذ القرار النهائي.
- هل عمرك 12 سنة أو أكثر؟
- هل تم تشخيصك بمرض HS لمدة لا تقل عن 6 أشهر؟
- هل لديك على الأقل 5 كتل نشطة من HS (خراجات/عقيدات) تؤثر على منطقتين مختلفتين من الجسم على الأقل؟
- هل لديك أقل من 20 نفقًا جلديًا/ناسورًا؟
- هل لم تأخذ ريميبروتينيب أو أدوية مشابهة من قبل؟
- هل تتمتع بصحة عامة جيدة، دون مشاكل خطيرة في الكبد أو نزيف أو مشاكل صحية محددة أخرى مذكورة؟
ماذا يتضمن المشاركة؟
إذا قررت المشاركة في هذه الدراسة، فإن الالتزام الكلي سيكون حوالي 76 أسبوعًا، أو ما يقرب من عام ونصف. يشمل هذا الوقت عدة مراحل.
أولاً، هناك فترة فحص تصل إلى 4 أسابيع، حيث يتحقق الأطباء مما إذا كنت مناسبًا للدراسة. بعد ذلك، ستدخل فترة العلاج 1، والتي تستمر لمدة 16 أسبوعًا. خلال هذا الوقت، سيتم إعطاؤك إما ريميبروتينيب (بجرعة من جرعتين مختلفتين) أو دواء وهمي (حبوب غير فعالة). لا أنت ولا طبيب الدراسة الخاص بك ستعرف أي واحد تتلقاه - وهذا ما يسمى "مزدوج التعمية".'
بعد ذلك، هناك فترة العلاج الثانية التي تستمر لمدة 52 أسبوعًا، حيث ستستمر في تلقي الريمبروتينيب. خلال هذه الفترات العلاجية، سيكون لديك زيارات منتظمة للعيادة حتى يتمكن فريق الدراسة من مراقبة صحتك، والتحقق من كيفية استجابة حالتك للعلاج، وإدارة أي آثار جانبية. ستشمل هذه الزيارات فحوصات جسدية، واختبارات دم، ومناقشات حول الأعراض التي تعاني منها.
أخيرًا، بعد التوقف عن تناول الدواء الخاص بالدراسة، هناك فترة متابعة أمان لمدة 4 أسابيع. هذا للتأكد من أنك بخير وللتحقق من أي آثار دائمة. يُشجعك على البقاء في الدراسة حتى إذا توقفت عن تناول العلاج مبكرًا، ولكن إذا لم ترغب في ذلك، فسوف تكمل هذا الفحص الأمني لمدة 4 أسابيع.
المخاطر والفوائد المحتملة
Locations (129)
- مركز الجلد والجمال للأمراض الجلديةالرمز البريدي المؤكدبرمنغهام، الولايات المتحدة
- أبحاث CTTالرمز البريدي المؤكدجيلبرت، الولايات المتحدة
- مركز أبحاث الأمراض الجلدية السريريةالرمز البريدي المؤكدفريمونت، الولايات المتحدة
- كلية الطب كيك بجامعة جنوب كاليفورنياالرمز البريدي المؤكدلوس أنجلوس، الولايات المتحدة
- مد ديرم أسوشيتسالرمز البريدي المؤكدسان دييغو، الولايات المتحدة
- البحث المدفوعالرمز البريدي المؤكدميامي، الولايات المتحدة
- معهد الأبحاث الفلوريديالرمز البريدي المؤكدميامي، الولايات المتحدة
- مركز ساراسوتا لأبحاث التهاب المفاصلالرمز البريدي المؤكدساراسوتا، الولايات المتحدة
- جامعة جنوب فلوريداالرمز البريدي المؤكدتامبا، الولايات المتحدة
- كلية إيموري للطب - قسم الأمراض الجلديةالرمز البريدي المؤكدأتلانتا، الولايات المتحدة
- أتلانتا للبحوث الطبية الحيوية ذ.م.مالرمز البريدي المؤكدأتلانتا، الولايات المتحدة
- جامعة نورث وسترنالرمز البريدي المؤكدشيكاغو، الولايات المتحدة
أسئلة شائعة
ما هو التهاب الغدد العرقية القيحي (HS)؟
HS هو حالة جلدية طويلة الأمد تسبب كتل مؤلمة ودمامل، غالبًا في ثنايا الجسم مثل الإبطين أو الفخذ.
ما هو الريميبروتينيب؟
ريميبروتينيب هو دواء جديد يتم اختباره لمعرفة ما إذا كان يمكن أن يساعد الأشخاص الذين يعانون من HS بدرجة متوسطة إلى شديدة.
ما هو الدواء الوهمي؟
البلاسيبو هو 'حبوب وهمية' تشبه الدواء الذي يتم دراسته لكنها لا تحتوي على أي مادة فعالة. يساعد الباحثين في مقارنة تأثيرات الدواء الحقيقي.
كم ستستغرق مدة الدراسة؟
ستستمر الدراسة حوالي 76 أسبوعًا في المجموع، بما في ذلك فترات الفحص والعلاج والمتابعة.
هل يمكنني مغادرة الدراسة في أي وقت؟
نعم، يمكنك الانسحاب من الدراسة في أي وقت، ولن يؤثر ذلك على رعايتك الطبية المستمرة.
كيفية معرفة المزيد
تحدث دائمًا إلى طبيبك العام أو الأخصائي قبل اتخاذ قرار بالمشاركة في دراسة.
نقاش
مناقشة المجتمع
مدعوم من منتدانا في community.patient.info. يرجى التحلي بالاحترام — هذه ليست نصيحة طبية.