دراسة لتقييم الحرائك الدوائية وسلامة بيميكزوماب لدى الأطفال والمراهقين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد
تبحث هذه الدراسة في دواء جديد يسمى بيميكزوماب للأشخاص الأصغر سناً، وتحديداً الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 9 إلى 17 عاماً، الذين يعانون من التهاب الغدد العرقية القيحي (HS). HS هو حالة جلدية مزمنة تسبب نتوءات مؤلمة وخراجات. يرغب الباحثون في فهم كيفية تحرك بيميكزوماب في جسم هؤلاء المرضى الصغار ومدى أمانه لهم. هذه دراسة في مرحلة متأخرة، مما يعني أن الدواء قد مر بالفعل بمراحل اختبار سابقة. الهدف هو معرفة ما إذا كان بيميكزوماب يمكن أن يكون خيار علاج جديد للأشخاص الصغار الذين يعيشون مع HS بدرجة متوسطة إلى شديدة.
نظرة سريعة
ما هو موضوع هذه الدراسة؟
تم تصميم هذه الدراسة لاستكشاف دواء جديد يسمى بيميكزوماب للأطفال والمراهقين الذين يعانون من حالة جلدية تسمى التهاب الغدد العرقية القيحي (HS). يسبب HS كتل مؤلمة، دمامل، وأحيانًا أنفاق تحت الجلد، غالبًا في مناطق مثل الإبطين أو الفخذ. يمكن أن يكون شديدًا، والعلاجات الحالية لا تعمل دائمًا للجميع، خاصة المرضى الأصغر سنًا.
الأهداف الرئيسية لهذه الدراسة مزدوجة. أولاً، يريد الباحثون فهم كيفية تصرف بيميكيوزوماب في أجسام الشباب - كم من الدواء يدخل مجرى الدم، ومدة بقائه هناك، وكيفية تعامل الجسم معه. هذا مهم لضمان إعطاء الجرعة الصحيحة. ثانياً، يريدون التحقق من سلامة بيميكيوزوماب لهذه الفئة العمرية. سيقومون بمراقبة المشاركين بعناية لأي آثار جانبية أو ردود فعل غير مرغوب فيها.
من خلال جمع هذه المعلومات، تهدف الدراسة إلى معرفة ما إذا كان يمكن أن يصبح بيميكزوماب خيار علاج جديد آمن وفعال للشباب الذين تتراوح أعمارهم بين 9 إلى 17 عامًا الذين يعانون من HS بدرجة متوسطة إلى شديدة. إنها دراسة من المرحلة الثالثة، مما يعني أنها مرحلة متقدمة من البحث، وغالبًا ما تُجرى قبل أن يُعتبر الدواء للاستخدام الأوسع.
النقاط الرئيسية
- تبحث هذه الدراسة في دواء جديد (بيميكيزوماب) لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد.
- إنه للأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 9-17 عامًا.
- ستقوم الدراسة بفحص مدى أمان الدواء وكيفية عمله في الجسم.
- إنها دراسة في المرحلة الثالثة، مما يعني أنها اختبار في مرحلة متقدمة.
- تشمل المشاركة زيارات منتظمة للعيادة ومراقبة دقيقة.
- يمكنك الانسحاب من الدراسة في أي وقت.
من قد يكون مؤهلاً؟
هذه الدراسة تبحث عن شباب تتراوح أعمارهم بين 9 إلى 17 عامًا يعانون من التهاب الغدد العرقية القيحي (HS). لكي يتم النظر في حالتك، يجب أن تكون قد تم تشخيصك بالتهاب الغدد العرقية القيحي لمدة لا تقل عن ستة أشهر وأن تكون حالتك متوسطة إلى شديدة مع وجود خمس كتل ملتهبة على الأقل (خراجات أو كتل مؤلمة). يجب أن يؤثر التهاب الغدد العرقية القيحي لديك على منطقتين مختلفتين على الأقل من الجسم، مع كون منطقة واحدة على الأقل متأثرة بشكل متوسط أو شديد (المعروفة بالمرحلة الثانية أو الثالثة من هيرلي). كما تحتاج إلى أن يكون وزنك لا يقل عن 30 كيلوجرامًا (حوالي 4 أحجار و10 أرطال) وأن تكون قد جربت دورة من المضادات الحيوية لحالتك ولم تكن فعالة بما فيه الكفاية.
هناك أيضًا بعض الأسباب التي قد تمنعك من الانضمام. على سبيل المثال، إذا كان لديك أكثر من 20 نفقًا تصريفًا من HS الخاص بك، أو إذا كنت قد جربت بالفعل بعض الأدوية البيولوجية (مثل برودالوماب، إيكسيكيزوماب، أو سيكوكينوماب) لـ HS ولم تساعدك على الإطلاق. لا يمكنك أيضًا الانضمام إذا كنت قد شاركت في هذه الدراسة من قبل أو تناولت بيميكزوماب سابقًا. تشمل الأسباب الأخرى تاريخًا لبعض حالات الأمعاء (مثل مرض الأمعاء الالتهابي)، السل النشط أو غير المعالج، أو العدوى الخطيرة المستمرة.
هل يمكن أن تناسبك هذه الدراسة؟
أجب عن هذه الأسئلة السريعة لترى ما إذا كنت مؤهلاً. هذا دليل فقط - الفريق البحثي هو الذي يتخذ القرار النهائي.
- هل عمرك بين 9 و 17 سنة؟
- هل تم تشخيصك بمرض HS لمدة لا تقل عن 6 أشهر؟
- هل تعاني من التهاب الغدد العرقية القيحي بدرجة متوسطة إلى شديدة يؤثر على منطقتين على الأقل من الجسم؟
- هل تتضمن حالتك HS على الأقل 5 نتوءات نشطة (خراجات أو كتل ملتهبة)؟
- هل جربت المضادات الحيوية لحالتك الصحية التي لم تعمل بشكل جيد بما فيه الكفاية؟
- هل تزن على الأقل 30 كيلوجرامًا (حوالي 4 أحجار و10 أرطال)؟
ماذا يتضمن المشاركة؟
إذا قررت المشاركة في هذه الدراسة، ستتلقى جرعات من بيميكزوماب، والتي من المحتمل أن تُعطى كحقنة تحت الجلد. ستقوم بزيارات منتظمة للعيادة حيث سيقوم فريق الدراسة بمراقبة صحتك، وتقييم حالتك الصحية، والتحقق من أي آثار جانبية. سيتضمن ذلك فحوصات جسدية، واختبارات دم، وربما إجراءات أخرى لمعرفة كيفية عمل الدواء وكيف تشعر. ستتضمن الدراسة عددًا من الزيارات على مدى فترة لم يتم تفصيلها بالكامل هنا، ولكن سيتم شرحها لك من قبل فريق الدراسة. ستحتاج إلى اتباع تعليمات محددة بشأن الأدوية الأخرى التي قد تتناولها. سيقدم فريق الدراسة جميع الأدوية والرعاية اللازمة المتعلقة بالتجربة.
المخاطر والفوائد المحتملة
المواقع (18)
- Hs0006 50175الرمز البريدي المؤكدفينيكس، الولايات المتحدة· التوظيف
- Hs0006 50708الرمز البريدي المؤكدروزفيل، الولايات المتحدة· التوظيف
- Hs0006 50684الرمز البريدي المؤكدساكرامنتو، الولايات المتحدة· نشط غير مجند
- Hs0006 50707الرمز البريدي المؤكدواشنطن العاصمة، الولايات المتحدة· التوظيف
- Hs0006 50199الرمز البريدي المؤكدميامي، الولايات المتحدة· التوظيف
- Hs0006 50178الرمز البريدي المؤكدكلاركسون، الولايات المتحدة· التوظيف
- Hs0006 50710المدينة فقطفورت غراتيوت، الولايات المتحدة· التوظيف
- Hs0006 50711الرمز البريدي المؤكدتروي، الولايات المتحدة· التوظيف
- Hs0006 50712الرمز البريدي المؤكدنيويورك، الولايات المتحدة· التوظيف
- Hs0006 50706الرمز البريدي المؤكدتشابل هيل، الولايات المتحدة· التوظيف
- Hs0006 50202الرمز البريدي المؤكدفيربورن، الولايات المتحدة· التوظيف
- Hs0006 50201الرمز البريدي المؤكدأرلينغتون، الولايات المتحدة· التوظيف
أسئلة شائعة
ما هو التهاب الغدد العرقية القيحي (HS)؟
HS هو حالة جلدية طويلة الأمد تسبب ظهور نتوءات مؤلمة وملتهبة، ودمامل، وأحيانًا أنفاق تحت الجلد، وغالبًا في الأماكن التي يحتك فيها الجلد ببعضه مثل الإبطين أو الفخذ.
ما هو بيميكيوزوماب؟
بيميكيزوماب هو دواء جديد يتم اختباره. إنه نوع من الأدوية 'البيولوجية' التي تستهدف أجزاء معينة من الجهاز المناعي التي تسبب الالتهاب في حالات مثل HS.
ماذا يعني 'المرحلة 3' لدراسة ما؟
المرحلة 3 تعني أن هذه مرحلة متقدمة من الاختبار. لقد تم بالفعل دراسة الدواء من حيث السلامة والفعالية الأساسية، والآن يتم اختباره على مجموعة أكبر من الأشخاص لتأكيد فوائده ومخاطره.
هل سأضطر للدفع للمشاركة في الدراسة؟
لا، جميع العلاجات والتقييمات المتعلقة بالدراسة تُقدم مجانًا إذا كنت مؤهلاً واخترت المشاركة.
هل يمكنني متابعة علاجي المعتاد لـ HS أثناء الدراسة؟
قد يكون من الضروري إيقاف بعض العلاجات الحالية أو تغييرها أثناء الدراسة. سيتحدث معك فريق الدراسة حول هذا الأمر ويشرح لك الأدوية المسموح بها أو غير المسموح بها.
كيفية معرفة المزيد
رعاية UCB
تحدث دائمًا إلى طبيبك العام أو الأخصائي قبل اتخاذ قرار بالمشاركة في دراسة.
هل أنت مهتم بالمشاركة؟
نقاش
مناقشة المجتمع
مدعوم من منتدانا في community.patient.info. يرجى التحلي بالاحترام — هذه ليست نصيحة طبية.