دراسة لتقييم توليسوكيبارت لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي (MK-7240-012)
تبحث هذه الدراسة في دواء جديد يسمى توليسوكيبارت للأفراد الذين يعيشون مع التهاب الغدد العرقية القيحي (HS) المعتدل إلى الشديد. HS هو حالة جلدية طويلة الأمد تسبب كتلًا مؤلمة وخراجات. تهدف هذه الأبحاث إلى معرفة ما إذا كان توليسوكيبارت آمنًا وفعالًا في تقليل أعراض HS. سيحصل المشاركون إما على الدواء الجديد أو دواء وهمي (بلاسيبو) لمدة 16 أسبوعًا. الهدف الرئيسي هو معرفة ما إذا كان المزيد من الأشخاص الذين يتناولون توليسوكيبارت يحققون تحسنًا كبيرًا في HS مقارنةً بأولئك الذين يتناولون البلاسيبو. هذه دراسة من المرحلة الثانية، مما يعني أنها لا تزال في المراحل الأولى من اختبار الأدوية الجديدة.
نظرة سريعة
ما هو موضوع هذه الدراسة؟
التهاب الغدد العرقية القيحي (HS) هو حالة جلدية طويلة الأمد تسبب كتل مؤلمة، دمامل وخراجات، غالبًا في المناطق التي يحتك فيها الجلد ببعضه، مثل الإبطين أو الفخذ. يمكن أن تنفجر هذه الكتل أحيانًا وتنتج رائحة كريهة. يمكن أن تكون هذه الحالة تحديًا كبيرًا للعيش معها، والعلاجات الحالية لا تعمل مع الجميع.
الباحثون دائمًا يبحثون عن طرق جديدة وأفضل لعلاج HS. هذه الدراسة الخاصة تختبر دواءً جديدًا يسمى توليسوكيبارت. إنها دراسة من "المرحلة الثانية"، مما يعني أنها خطوة مهمة في تحديد ما إذا كان الدواء الجديد يعمل وآمنًا بما يكفي ليتم اختباره على مجموعات أكبر من الناس. تهدف الدراسة إلى معرفة ما إذا كان توليسوكيبارت يمكن أن يساعد في تقليل عدد وشدة أعراض HS لدى الأشخاص الذين يعانون من أشكال متوسطة إلى شديدة من الحالة.
لاكتشاف ما إذا كان tulisokibart فعالًا، سيحصل بعض المشاركين على الدواء الجديد بينما سيحصل آخرون على "دواء وهمي"، الذي يبدو تمامًا مثل الدواء ولكنه لا يحتوي على أي مكونات فعالة. هذا يسمح للباحثين بمقارنة تأثيرات الدواء الجديد مقابل عدم تلقي أي علاج على الإطلاق. ستستمر الدراسة لمدة إجمالية تبلغ 16 أسبوعًا في الجزء الأول، تليها فترة أطول تصل إلى 100 أسبوع حيث يمكن لجميع المشاركين تلقي الدواء الفعال، إذا رغبوا في الاستمرار.
النقاط الرئيسية
- تقوم هذه الدراسة باختبار دواء جديد لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد.
- إنها دراسة في المرحلة الثانية، تركز على سلامة وفعالية الدواء.
- سيحصل المشاركون في البداية إما على الدواء الجديد أو على دواء وهمي (بلاسيبو).
- تستمر فترة العلاج الرئيسية لمدة 16 أسبوعًا، مع إمكانية المتابعة لفترة أطول.
- ستكون الزيارات المنتظمة للعيادة والفحوصات الصحية جزءًا من المشاركة.
- المشاركة طوعية، ويمكنك الانسحاب في أي وقت.
من قد يكون مؤهلاً؟
لكي يتم اعتبارك للمشاركة في هذه الدراسة، يجب أن تكون بالغًا يتراوح عمرك بين 18 و75 عامًا وأن تكون مصابًا بالتهاب الغدد العرقية القيحي (HS) لمدة لا تقل عن ستة أشهر. يجب أن يكون تصنيف حالتك من التهاب الغدد العرقية القيحي على أنها متوسطة إلى شديدة، مما يعني أن لديك عددًا معينًا من الكتل المؤلمة أو البقع النشطة في مناطق محددة، ولم تستجب بشكل جيد للعلاجات القياسية بالمضادات الحيوية، أو لا يمكنك تناول تلك المضادات الحيوية.
هناك أيضًا بعض الأسباب التي قد تمنعك من الانضمام. على سبيل المثال، إذا كنت تعاني من حالات جلدية خطيرة أخرى قد تجعل من الصعب فحص حالتك، أو إذا كنت تعاني من مشاكل صحية خطيرة أخرى مثل حالات المناعة غير المسيطر عليها، أو السرطان الحديث، أو عدوى معينة مثل التهاب الكبد أو فيروس نقص المناعة البشرية. إذا كنت قد أجريت عملية جراحية كبيرة مؤخرًا أو تخطط لإجرائها، أو إذا كنت قد تلقيت علاجات محددة لحالتك مثل العلاج بالليزر خلال الأسابيع الستة الماضية، فمن المحتمل أنك لن تكون مؤهلاً.
سيقوم فريق البحث بمراجعة جميع معلوماتك الطبية بعناية لتحديد ما إذا كانت هذه الدراسة مناسبة لك. من المهم أن لا يشكل الانضمام إلى الدراسة خطرًا على صحتك أو يتداخل مع نتائج الدراسة.
هل يمكن أن تناسبك هذه الدراسة؟
أجب عن هذه الأسئلة السريعة لترى ما إذا كنت مؤهلاً. هذا دليل فقط - الفريق البحثي هو الذي يتخذ القرار النهائي.
- هل عمرك بين 18 و 75 سنة؟
- هل تعاني من التهاب الغدد العرقية القيحي (HS) لمدة لا تقل عن 6 أشهر؟
- هل يعتبر HS لديك معتدل إلى شديد، مع وجود كتل/بقع في منطقتين مختلفتين على الأقل من الجسم؟
- هل لم تعمل المضادات الحيوية القياسية لمرض HS بشكل جيد بالنسبة لك، أو لا يمكنك تناولها؟
- Do you have fewer than 20 draining tunnels on your skin?
- هل ليس لديك حالات صحية خطيرة أخرى مثل السرطان الحديث أو العدوى النشطة؟
ماذا يتضمن المشاركة؟
إذا قررت المشاركة، فسوف تمر أولاً بعملية فحص للتأكد من أن الدراسة مناسبة لك. إذا كنت مؤهلاً، فستتلقى إما الدواء الجديد، توليسوكيبارت، أو دواء وهمي (بلاسيبو) خلال الأسابيع الستة عشر الأولى. لن تعرف أنت ولا فريق الدراسة أيهما تتلقى خلال هذه الفترة.
خلال هذه الأسابيع الستة عشر، ستقوم بزيارات منتظمة للعيادة لإجراء الفحوصات وتقييم أعراض HS الخاصة بك ولضمان سلامتك. ستشمل هذه الزيارات فحوصات جسدية، اختبارات دم، ومناقشات حول شعورك وأي تغييرات في HS الخاص بك. بعد الأسابيع الستة عشر الأولى، إذا اخترت الاستمرار وتلبية معايير معينة، يمكنك الدخول في فترة أطول تصل إلى 100 أسبوع حيث من المحتمل أن تتلقى دواء tulisokibart النشط، مع استمرار المراقبة والزيارات المتابعة. إجمالي الوقت الذي يمكن أن تشارك فيه في الدراسة هو حوالي عامين.
المخاطر والفوائد المحتملة
المواقع (68)
- مركز كاهابا للأمراض الجلدية وصحة الجلد (الموقع 0012)الرمز البريدي المؤكدبرمنغهام، الولايات المتحدة
- أخصائيو الأمراض الجلدية الطبية (الموقع 0027)الرمز البريدي المؤكدفينيكس، الولايات المتحدة
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC ( Site 0049)الرمز البريدي المؤكدروجرز، الولايات المتحدة
- تجارب نورثريدج السريرية (الموقع 0004)الرمز البريدي المؤكدنورثريدج، الولايات المتحدة
- Integrative Skin Science and Research ( Site 0015)الرمز البريدي المؤكدساكرامنتو، الولايات المتحدة
- الأبحاث السريرية الأولمبية (الموقع 0010)الرمز البريدي المؤكدتامبا، الولايات المتحدة
- أطباء العناية بالبشرة في جورجيا (الموقع 0033)الرمز البريدي المؤكدماكون، الولايات المتحدة
- مجموعة داوز فريتزين للأبحاث السريرية، ذات المسؤولية المحدودة (الموقع 0025)الرمز البريدي المؤكدإنديانابوليس، الولايات المتحدة
- مركز بيث إسرائيل ديكونيس الطبي (الموقع 0044)الرمز البريدي المؤكدبوسطن، الولايات المتحدة
- معهد إحياء الأبحاث، ذ.م.م (الموقع 0005)الرمز البريدي المؤكدتروي، الولايات المتحدة
- أطباء جبل سيناء - شارع 85 الشرقي (الموقع 0050)الرمز البريدي المؤكدنيويورك، الولايات المتحدة
- دي جي إل للأبحاث السريرية، شركة مهنية محدودة (الموقع 0021)الرمز البريدي المؤكدشارلوت، الولايات المتحدة
أسئلة شائعة
ما هو التهاب الغدد العرقية القيحي (HS)؟
HS هو حالة جلدية مزمنة تسبب كتل مؤلمة، دمامل وخراجات، غالبًا في المناطق التي يحتك فيها الجلد ببعضه.
ما هو tulisokibart؟
توليسوكيبارت هو دواء جديد يتم اختباره لمعرفة ما إذا كان يمكن أن يساعد في علاج التهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد.
ما هو "العلاج الوهمي"؟
A placebo is a dummy medicine that looks like the real treatment but contains no active drug. It helps researchers compare the new medicine's effects.
كم ستستغرق مدة الدراسة؟
الجزء الرئيسي من الدراسة حيث قد تتلقى الدواء الجديد أو الدواء الوهمي يستمر لمدة 16 أسبوعًا، يليه فترة أطول اختيارية تصل إلى 100 أسبوع.
هل يمكنني التوقف عن المشاركة إذا أردت؟
نعم، يمكنك اختيار الانسحاب من الدراسة في أي وقت ولأي سبب، دون أن يؤثر ذلك على رعايتك الطبية المعتادة.
كيفية معرفة المزيد
تحدث دائمًا إلى طبيبك العام أو الأخصائي قبل اتخاذ قرار بالمشاركة في دراسة.
نقاش
مناقشة المجتمع
مدعوم من منتدانا في community.patient.info. يرجى التحلي بالاحترام — هذه ليست نصيحة طبية.