دراسة لتقييم فعالية وسلامة كريم روكسوليتينيب لدى المشاركين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي (TRuE-HS1)
تبحث هذه الدراسة في كريم جديد لحالة جلدية تسمى التهاب الغدد العرقية القيحي (HS). يسبب HS كتل مؤلمة تحت الجلد. يتم اختبار الكريم، الذي يسمى روكسوليتينيب، لمعرفة مدى فعاليته وسلامته للأشخاص الذين يعانون من HS خفيف إلى معتدل. سيتم تقسيم المشاركين إلى مجموعات؛ سيستخدم البعض كريم روكسوليتينيب النشط، بينما سيستخدم آخرون "كريم ناقل" - يبدو نفس الشيء ولكنه لا يحتوي على الدواء النشط. يساعد هذا الباحثين على مقارنة التأثيرات بدقة. الدراسة هي تجربة من المرحلة 3، مما يعني أنها دراسة أكبر تتبع اختبارات ناجحة سابقة وغالبًا ما تكون خطوة نحو جعل العلاج الجديد متاحًا على نطاق واسع.
نظرة سريعة
ما هو موضوع هذه الدراسة؟
التهاب الغدد العرقية القيحي (HS) هو حالة جلدية طويلة الأمد تسبب كتلًا مؤلمة وخراجات، غالبًا في أماكن مثل الإبطين، والفخذ، وتحت الثديين. يمكن أن يكون غير مريح ويؤثر على الحياة اليومية. الأطباء دائمًا يبحثون عن طرق أفضل لإدارة HS وتخفيف الأعراض. هذه الدراسة الخاصة تختبر كريمًا جديدًا يسمى روكسوليتينيب لمعرفة ما إذا كان يمكن أن يساعد الأشخاص المصابين بـ HS.
فكر في هذه الدراسة كاختبار دقيق لفهم ما إذا كان كريم روكسوليتينيب علاجًا مفيدًا لمرض HS. يريد الباحثون معرفة شيئين رئيسيين: أولاً، مدى فعالية الكريم في تحسين أعراض HS (وهذا ما يسمى 'الفعالية')، وثانيًا، ما إذا كان يسبب أي آثار جانبية غير مرغوب فيها (وهذا ما يسمى 'السلامة'). إذا أثبت الكريم فعاليته وأمانه، فقد يصبح خيار علاج جديد للأشخاص الذين يعيشون مع HS في المستقبل.
المشاركة في دراسة كهذه مهمة لأنها تساعد في تقدم العلوم الطبية. كل علاج جديد يبدأ بالبحث، والمتطوعون من المرضى ضروريون لمعرفة أي العلاجات تعمل بشكل أفضل. تركز هذه الدراسة بشكل خاص على الأشخاص الذين يعانون من أشكال خفيفة إلى متوسطة من HS، وهي تبحث تحديدًا في كريم يتم تطبيقه على الجلد.
النقاط الرئيسية
- تقوم هذه الدراسة باختبار كريم جديد (روكسوليتينيب) لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي (HS).
- إنه مخصص للأشخاص الذين يعانون من HS بدرجة خفيفة إلى متوسطة، بهدف معرفة مدى فعالية الكريم وما إذا كان آمنًا.
- سيستخدم المشاركون إما الكريم الفعال أو كريم 'وهمي'.
- ستحتاج إلى زيارات منتظمة للعيادة والموافقة على بعض القيود المتعلقة بالعلاجات الأخرى لـ HS.
- المشاركة تساعد في تقدم الأبحاث نحو علاجات أفضل لمرض HS.
- يمكنك التوقف عن المشاركة في أي وقت.
من قد يكون مؤهلاً؟
للانضمام إلى هذه الدراسة، يجب أن تكون قد تم تشخيصك بمرض التهاب الغدد العرقية القيحي (HS) لمدة لا تقل عن ستة أشهر. يجب أن يعتبر مرضك خفيفًا إلى متوسط، مما يعني أن لديك أنواع معينة من الكتل (يسمي الأطباء هذه الآفات 'عدد AN') في منطقتين مختلفتين على الأقل من الجسم، ولكن بدون أي أنفاق عميقة تصرف السوائل.
هناك أيضًا بعض الأشياء التي قد تعني أنك لا تستطيع الانضمام. على سبيل المثال، إذا كانت حالة HS تغطي مساحة كبيرة جدًا من جسمك، أو إذا كان لديك تلك الأنفاق العميقة التي تستنزف. لا يمكنك أيضًا أن تكوني حاملاً أو مرضعة، أو تخططين للحمل أثناء الدراسة. بالإضافة إلى ذلك، إذا كان لديك بعض الحالات الصحية الأخرى، أو العدوى، أو مشاكل في اختبارات الدم الخاصة بك، فقد لا تتمكن من المشاركة.
هل يمكن أن تناسبك هذه الدراسة؟
أجب عن هذه الأسئلة السريعة لترى ما إذا كنت مؤهلاً. هذا دليل فقط - الفريق البحثي هو الذي يتخذ القرار النهائي.
- هل تم تشخيصك بمرض التهاب الغدد العرقية القيحي لمدة لا تقل عن 6 أشهر؟
- هل يعتبر HS لديك خفيف إلى متوسط (Hurley I أو II) بدون أنفاق تصريف عميقة؟
- هل لديك كتل (عدد AN) في مكانين مختلفين على الأقل؟
- هل يمكنك تجنب استخدام علاجات HS معينة أخرى خلال الدراسة؟
- هل أنتِ حاليًا حامل أو مرضعة، أو تخططين لذلك خلال فترة الدراسة؟
- هل يؤثر HS لديك على أقل من 20% من إجمالي سطح جسمك؟
ماذا يتضمن المشاركة؟
إذا انضممت إلى الدراسة، سيتم إعطاؤك إما كريم روكسوليتينيب أو كريم 'وهمي' (كريم ناقل) لتطبيقه على بشرتك. ستحتاج إلى الموافقة على عدم استخدام بعض الكريمات الأخرى أو الغسولات أو الأدوية القوية (مثل المضادات الحيوية) لحالتك خلال الجزء الأول من الدراسة، حتى يتمكن الأطباء من رؤية كيفية عمل كريم الدراسة بشكل صحيح. ستقوم بزيارات منتظمة للعيادة حتى يتمكن فريق الدراسة من فحص بشرتك وتسجيل الأعراض والتأكد من أنك بخير. ستتضمن هذه الزيارات فحوصات جسدية وربما اختبارات دم. ستستمر الدراسة لفترة معينة، وستحصل على معلومات مفصلة حول جدول الزيارات وما يتضمنه كل زيارة قبل أن تقرر المشاركة. سيتم شرح العدد الدقيق للزيارات والمدة الإجمالية من قبل فريق الدراسة.
المخاطر والفوائد المحتملة
المواقع (101)
- الموقع التحقيقي US020الرمز البريدي المؤكدفينيكس، الولايات المتحدة· التوظيف
- الموقع التحقيقي US033الرمز البريدي المؤكدسكوتسديل، الولايات المتحدة· التوظيف
- الموقع التحقيقي US054الرمز البريدي المؤكدتمبي، الولايات المتحدة· التوظيف
- الموقع التحقيقي US002الرمز البريدي المؤكدفايتفيل، الولايات المتحدة· التوظيف
- الموقع التحقيقي US055الرمز البريدي المؤكدبريا، الولايات المتحدة· التوظيف
- الموقع التحقيقي US004الرمز البريدي المؤكدلاجونا نيغيل، الولايات المتحدة· التوظيف
- الموقع التحقيقي US007الرمز البريدي المؤكدلوس أنجلوس، الولايات المتحدة· التوظيف
- الموقع التحقيقي US013الرمز البريدي المؤكدسان دييغو، الولايات المتحدة· التوظيف
- موقع التحقيق US060الرمز البريدي المؤكدسان دييغو، الولايات المتحدة· التوظيف
- الموقع التحقيقي US038الرمز البريدي المؤكدسان دييغو، الولايات المتحدة· التوظيف
- موقع التحقيق US059الرمز البريدي المؤكدأورورا، الولايات المتحدة· التوظيف
- الموقع التحقيقي US045الرمز البريدي المؤكدبوينتون بيتش، الولايات المتحدة· التوظيف
أسئلة شائعة
ما هو التهاب الغدد العرقية القيحي (HS)؟
HS هو حالة جلدية مزمنة تسبب كتل وخراجات مؤلمة ومتكررة في أجزاء من الجسم حيث يحتك الجلد ببعضه البعض، مثل الإبطين أو الفخذ.
ما هو كريم روكسوليتينيب؟
إنه كريم يتم اختباره لمعرفة ما إذا كان يمكن أن يساعد في تحسين أعراض HS. لم يتم الموافقة عليه بعد للاستخدام العام لـ HS.
ماذا يعني 'المرحلة 3' في تجربة سريرية؟
المرحلة 3 تعني أنها دراسة أكبر، تلي الاختبارات الناجحة السابقة، لتأكيد ما إذا كان العلاج فعالًا وآمنًا قبل أن يتم اعتباره للاستخدام الأوسع.
هل سأحصل بالتأكيد على الكريم الفعال؟
ليس بالضرورة. في هذا النوع من الدراسة، يتلقى بعض المشاركين كريم روكسوليتينيب الفعال، بينما يتلقى آخرون كريمًا 'وهميًا' (كريم المركبة) للمقارنة.
هل يمكنني استخدام أدوية HS المعتادة خلال الدراسة؟
لا، خلال أجزاء من الدراسة، ستحتاج إلى الموافقة على عدم استخدام علاجات HS الموضعية أو الجهازية الشائعة الأخرى مثل المضادات الحيوية على المناطق المصابة، حتى يمكن رؤية تأثيرات كريم الدراسة بوضوح.
كيفية معرفة المزيد
مركز اتصال شركة إنسايت (الولايات المتحدة)
تحدث دائمًا إلى طبيبك العام أو الأخصائي قبل اتخاذ قرار بالمشاركة في دراسة.
هل أنت مهتم بالمشاركة؟
نقاش
مناقشة المجتمع
مدعوم من منتدانا في community.patient.info. يرجى التحلي بالاحترام — هذه ليست نصيحة طبية.