دراسة المرحلة الأولى/الثانية من DYP688 في المرضى الذين يعانون من سرطان الجلد العيني النقيلي وأنواع أخرى من سرطان الجلد الطافرة GNAQ/11
تبحث هذه الدراسة في دواء جديد يسمى DYP688 للأشخاص الذين يعانون من الورم الميلانيني العيني المتقدم (نوع من سرطان العين الذي انتشر) أو أنواع أخرى نادرة من الأورام الميلانينية مع تغييرات جينية محددة (تسمى طفرات GNAQ/11). تتكون الدراسة من جزئين رئيسيين. في الجزء الأول، سيقوم الباحثون بزيادة جرعة DYP688 بعناية للعثور على الكمية الأكثر أمانًا وفعالية. في الجزء الثاني، سيعطون هذه الجرعة لمزيد من المرضى لمعرفة مدى فعاليتها في تقليص أو السيطرة على السرطان. تهدف هذه الأبحاث إلى فهم ما إذا كان DYP688 يمكن أن يكون خيار علاج مفيد لهذه الحالات.
نظرة سريعة
ما هو موضوع هذه الدراسة؟
تبحث هذه الدراسة البحثية في دواء جديد، DYP688، للأشخاص الذين يعانون من أنواع معينة من الميلانوما التي انتشرت للأسف إلى أجزاء أخرى من الجسم. يركز البحث بشكل رئيسي على الميلانوما العنبية، وهو نوع نادر من السرطان يبدأ في العين. كما يشمل أيضًا أنواعًا أخرى أقل شيوعًا من الميلانوما التي لديها تغييرات جينية معينة، تُعرف باسم طفرات GNAQ/11.
تتكون الدراسة من مرحلتين. المرحلة الأولى تتعلق بإيجاد الجرعة المناسبة من DYP688. سيبدأ الباحثون بجرعة منخفضة ويزيدونها تدريجياً في مجموعة صغيرة من المرضى، مع مراقبة دقيقة لأي آثار جانبية. يساعدهم ذلك في العثور على جرعة تكون آمنة ولديها أفضل فرصة للعمل ضد السرطان. بمجرد العثور على جرعة آمنة وفعالة، تنتقل الدراسة إلى المرحلة الثانية.
في المرحلة الثانية، سيحصل المزيد من المرضى على الجرعة المحددة. ستشمل هذه المجموعة الأكبر أشخاصًا يعانون من الميلانوما العنبية، سواء أولئك الذين جربوا علاجًا سابقًا يسمى تيبنتافوسب أو الذين لم يجربوه. قد يكون هناك أيضًا مجموعة صغيرة من الأشخاص الذين يعانون من أنواع أخرى من الميلانوما التي تحتوي على تغييرات جينية محددة في GNAQ/11. الهدف العام هو فهم مدى فعالية DYP688 في السيطرة على السرطان أو تقليصه ومواصلة مراقبة سلامته.
النقاط الرئيسية
- اختبارات دواء جديد (DYP688) لعلاج الميلانوما العنبية المتقدمة والميلانوما الطافرة GNAQ/11.
- يهدف إلى إيجاد جرعة آمنة ومعرفة مدى فعاليتها.
- يتضمن فحوصات دورية، اختبارات دم، وفحوصات بالأشعة.
- المشاركة طوعية، ويمكنك الانسحاب في أي وقت.
- إمكانية علاج جديد، ولكن أيضًا آثار جانبية غير معروفة محتملة.
من قد يكون مؤهلاً؟
لكي يتم النظر في المشاركة في هذه الدراسة، يجب أن يكون معظم المشاركين على الأقل 18 عامًا. ومع ذلك، في بعض أجزاء الدراسة، قد يتمكن الأفراد الأصغر سنًا، الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق، من المشاركة إذا كان ذلك مسموحًا في بلدهم، بشرط أن يكون وزنهم على الأقل 40 كجم (حوالي 6 أحجار و4 أرطال). يجب أن يكون جميع المشاركين في حالة صحية جيدة تمكنهم من القيام بمعظم الأنشطة اليومية دون صعوبة كبيرة.
بالنسبة لأولئك الذين يعانون من الورم الميلانيني العيني الذي انتشر، قد تكون مؤهلاً سواء تلقيت علاجات سابقة أم لا، طالما أن السرطان لديك قد تقدم. إذا كان لديك نوع آخر من الورم الميلانيني (ليس عينيًا) الذي انتشر، فستحتاج إلى أن تكون قد جربت جميع العلاجات القياسية أو لا توجد خيارات علاج جيدة أخرى، ويجب أن يحتوي السرطان لديك على التغيرات الجينية المحددة GNAQ/11.
من المهم أن تكون قادرًا ومستعدًا لإجراء الخزعات (أخذ عينات صغيرة من الأنسجة) إذا تطلبت الدراسة ذلك، على الرغم من أنه قد يتم النظر في استثناءات إذا لم يكن من الممكن طبيًا إجراء الخزعة لك.
هل يمكن أن تناسبك هذه الدراسة؟
أجب عن هذه الأسئلة السريعة لترى ما إذا كنت مؤهلاً. هذا دليل فقط - الفريق البحثي هو الذي يتخذ القرار النهائي.
- هل عمرك بشكل عام 18 عامًا أو أكثر (أو 12+ إذا كانت هناك شروط معينة تنطبق)؟
- هل لديك ورم ميلانيني عنبي انتشر، أو نوع آخر من الورم الميلانيني مع تغييرات جينية محددة في GNAQ/11؟
- هل تستطيع إدارة معظم أنشطتك اليومية دون مساعدة كبيرة؟
- هل أنت مستعد وقادر على الخضوع للخزعات المطلوبة للدراسة؟
ماذا يتضمن المشاركة؟
إذا قررت الانضمام إلى هذه الدراسة، ستتناول دواءً جديدًا يسمى DYP688. تتضمن الدراسة زيارات منتظمة إلى العيادة لإجراء التقييمات. ستشمل هذه التقييمات فحوصات من قبل الأطباء، واختبارات دم، وفحوصات لمعرفة كيفية استجابة جسمك للعلاج وما إذا كان السرطان يتغير. قد تحتاج أيضًا إلى أخذ عينات لفهم المزيد عن السرطان لديك وكيفية عمل الدواء. سيتم شرح العدد الدقيق للزيارات والاختبارات بالتفصيل من قبل فريق الدراسة، وسيعتمد ذلك على الجزء الذي تشارك فيه من الدراسة. ستتناول الدواء طالما كان يفيدك وتتحمله جيدًا، مع مواعيد متابعة منتظمة بعد التوقف عن تناول الدواء.
المخاطر والفوائد المحتملة
المواقع (11)
- مستشفى ماساتشوستس العام لأمراض الدم والأورامالرمز البريدي المؤكدبوسطن، الولايات المتحدة
- مركز كولومبيا الطبي الجامعي - قسم الأورام بمستشفى نيويورك بريسبيتيريانالرمز البريدي المؤكدنيويورك، الولايات المتحدة
- مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان MSKCCالرمز البريدي المؤكدنيويورك، الولايات المتحدة
- موقع نوفارتيس للتحقيقالرمز البريدي المؤكدويستميد، أستراليا
- موقع نوفارتيس للتحقيقالرمز البريدي المؤكدملبورن، أستراليا
- موقع نوفارتيس للتحقيقالرمز البريدي المؤكدباريس، فرنسا
- موقع نوفارتيس للتحقيقالرمز البريدي المؤكدإيسن، ألمانيا
- موقع نوفارتيس للتحقيقالرمز البريدي المؤكدهايدلبرغ، ألمانيا
- موقع نوفارتيس للتحقيقالرمز البريدي المؤكدليدن، هولندا
- موقع نوفارتيس للتحقيقالرمز البريدي المؤكدمدريد، إسبانيا
- موقع نوفارتيس للتحقيقالرمز البريدي المؤكدزيورخ، سويسرا
أسئلة شائعة
ما هو الورم الميلانيني العيني؟
الميلانوما العنبية هي نوع نادر من السرطان يبدأ في العين. في هذه الدراسة، نحن ننظر إليها عندما تنتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم.
ما هي طفرات GNAQ/11؟
هذه تغييرات جينية محددة توجد في بعض حالات الميلانوما. هذه الدراسة مخصصة للأشخاص الذين يعانون من هذه التغييرات الخاصة في السرطان.
ماذا يعني "أول في الإنسان"؟
هذا يعني أن هذه واحدة من المرات الأولى التي يتم فيها اختبار هذا الدواء الجديد، DYP688، على البشر. هذه مرحلة مبكرة جدًا من البحث.
هل سأحصل على دواء وهمي (عقار زائف)؟
لا، في هذه الدراسة، سيحصل الجميع على الدواء الفعال، DYP688. لا توجد مجموعة دواء وهمي.
كم مدة الدراسة؟
ستستمر في تلقي الدواء التجريبي طالما أنه يساعدك وتتحمله بشكل جيد. ستكون هناك مواعيد متابعة بعد التوقف عن تناول الدواء.
كيفية معرفة المزيد
تحدث دائمًا إلى طبيبك العام أو الأخصائي قبل اتخاذ قرار بالمشاركة في دراسة.
نقاش
مناقشة المجتمع
مدعوم من منتدانا في community.patient.info. يرجى التحلي بالاحترام — هذه ليست نصيحة طبية.