جميع الدراسات
نشط غير مجندالمرحلة 1، المرحلة 2تدخلي

دراسة حول الجمع بين تالكوتماب وتيكليستاماب في المشاركين الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد المتكرر أو المقاوم للعلاج

تستكشف هذه الدراسة البحثية الجمع بين دوائين جديدين، تالكوتماب وتكليستاماب، للأفراد الذين يعيشون مع الورم النقوي المتعدد. هذا مخصص للأشخاص الذين عاد الورم النقوي لديهم بعد العلاجات السابقة أو لم يستجبوا لها بشكل جيد. تتضمن الدراسة مراحل مختلفة: أولاً، تهدف إلى العثور على الجرعة والجدول الزمني الأنسب لهذين الدوائين عند إعطائهما معًا. ثم ستراقب عن كثب أي آثار جانبية للتأكد من أن العلاج آمن قدر الإمكان. أخيرًا، بالنسبة لمجموعة محددة من المرضى الذين انتشر الورم النقوي لديهم خارج نخاع العظام، ستتحقق الدراسة من مدى فعالية هذا العلاج المركب في مكافحة السرطان. في النهاية، الهدف هو اكتشاف خيار علاج جديد وفعال لأولئك الذين يعانون من أشكال صعبة من الورم النقوي المتعدد.

نظرة سريعة

الحالة
نشط غير مجند
المرحلة
المرحلة 1، المرحلة 2
الراعي
جانسن للأبحاث والتطوير، ذ.م.م
الهدف من التسجيل
228
ابدأ
١٥ ديسمبر ٢٠٢٠
التاريخ المتوقع للانتهاء
٢٧ أكتوبر ٢٠٢٦

ما هو موضوع هذه الدراسة؟

تبحث هذه الدراسة في دوائين جديدين، تالكوتماب وتكليستاماب، لنوع من سرطان الدم يسمى الورم النقوي المتعدد. يؤثر الورم النقوي المتعدد على الخلايا في نخاع العظم، وبالنسبة للعديد من الأشخاص، يمكن أن يكون من الصعب علاجه، خاصة عندما يعود بعد العلاج أو لا يستجيب للأدوية الحالية. هذه الأبحاث مهمة لأنها تختبر مجموعة من العلاجات، والتي قد تكون أكثر فعالية من استخدام علاج واحد فقط.

تجري الدراسة على مراحل مختلفة. الجزء الأول يشبه اكتشاف وصفة: الباحثون يريدون معرفة أفضل كمية من كل دواء يجب إعطاؤها وعدد مرات إعطائها. يسمون هذا "النظام الموصى به للمرحلة الثانية". بمجرد أن يعتقدوا أن لديهم خطة جيدة، تكون الخطوة التالية هي مراقبة أي آثار جانبية بعناية للتأكد من أن العلاج آمن.

في الجزء الأخير من الدراسة، سيركزون على مجموعة محددة من الأشخاص المصابين بالورم النقوي المتعدد حيث انتشر السرطان خارج نخاع العظم إلى أجزاء أخرى من الجسم. بالنسبة لهؤلاء الأفراد، ستبحث الدراسة في مدى فعالية مزيج من التالكويتاماب والتكليستاماب في تقليص السرطان ووقف نموه. الأمل هو أن يؤدي هذا البحث إلى طريقة جديدة وأفضل لعلاج الورم النقوي المتعدد، خاصة لأولئك الذين لديهم خيارات محدودة.

النقاط الرئيسية

  • تقوم هذه الدراسة باختبار دواءين جديدين، تالكوتماب وتكليستاماب، لعلاج الورم النقوي المتعدد الصعب.
  • إنه للأشخاص الذين عاد لديهم الورم النقوي المتعدد أو لا يستجيب للعلاجات الحالية.
  • تهدف الدراسة إلى إيجاد الجرعة المثلى، والتحقق من السلامة، ومعرفة مدى فعالية الجمع في مكافحة السرطان.
  • تتضمن المشاركة زيارات منتظمة للعلاج والفحوصات الصحية.
  • ستحصل على إمكانية الوصول إلى علاجات جديدة، ولكن هناك آثار جانبية محتملة يجب أخذها في الاعتبار.
  • يمكنك مغادرة الدراسة في أي وقت دون التأثير على رعايتك العادية.

من قد يكون مؤهلاً؟

للانضمام إلى هذه الدراسة، يجب أن يكون لديك تشخيص مؤكد لمرض الورم النقوي المتعدد. من المهم أن يكون الورم النقوي لديك قد عاد بعد العلاجات السابقة أو لم يستجب لها بشكل جيد. بالنسبة لأجزاء معينة من الدراسة، يعني هذا أنه يجب أن تكون قد تلقيت علاجات قياسية معينة، مثل أنواع معينة من الأدوية، وأن يكون مرضك قد تفاقم على الرغم من علاجك الأخير.

ستحتاج أيضًا إلى أن تكون بصحة جيدة بشكل عام للمشاركة. يتم التحقق من ذلك غالبًا باستخدام درجة بسيطة تسمى ECOG، والتي تنظر في مدى قدرتك على القيام بالأنشطة اليومية. اعتمادًا على جزء الدراسة، ستحتاج إلى درجة ECOG من 0 أو 1 أو 2، مما يعني أنك إما نشط تمامًا، قادر على المشي والقيام بأعمال خفيفة، أو قادر على العناية بنفسك ولكن غير قادر على العمل.

هناك أيضًا بعض الأسباب التي قد تمنعك من الانضمام. على سبيل المثال، إذا كنت قد تناولت مؤخرًا أدوية تجريبية أخرى، أو أنواع معينة من زراعة الخلايا، أو إذا كان الورم النقوي المتعدد لديك قد انتشر إلى الدماغ أو الحبل الشوكي. أيضًا، بعض الحالات الدموية الأخرى مثل سرطان الدم النشط للخلايا البلازمية أو الماكروغلوبولين الدموي لوالدنستروم قد تمنعك من المشاركة.

هل يمكن أن تناسبك هذه الدراسة؟

أجب عن هذه الأسئلة السريعة لترى ما إذا كنت مؤهلاً. هذا دليل فقط - الفريق البحثي هو الذي يتخذ القرار النهائي.

  1. هل لدي تشخيص مؤكد لمرض الورم النقوي المتعدد؟
  2. هل عاد الورم النقوي المتعدد لدي أو توقف عن الاستجابة للعلاجات السابقة؟
  3. هل تلقيت علاجات قياسية معينة للورم النقوي من قبل؟
  4. هل أنا بصحة جيدة بشكل عام للقيام بالأنشطة اليومية (درجة ECOG من 0، 1، أو 2)؟
  5. هل تجنبت العلاجات التجريبية الأخرى أو أنواع معينة من عمليات الزرع مؤخرًا؟
  6. هل يؤثر الورم النقوي المتعدد على دماغي أو الحبل الشوكي، أم أن لدي حالات دموية محددة أخرى؟
أجب عن كل سؤال لترى نتيجتك.

ماذا يتضمن المشاركة؟

تشمل الدراسة تلقي دوائين جديدين، تالكوتماب وتكليستاماب. ستقوم بزيارات منتظمة لإجراء اختبارات الدم والفحوصات البدنية ولتلقي العلاج الخاص بك. قد تتغير وتيرة الزيارات مع تقدم الدراسة، حيث تكون عادة أكثر تكرارًا في البداية ثم تصبح أقل تكرارًا. سيتم توفير جميع العلاجات والتقييمات المطلوبة للدراسة دون أي تكلفة.

خلال مشاركتك، سيقوم الأطباء والممرضات بمراقبة صحتك وأي آثار جانبية عن كثب. سيتم سؤالك عن الأعراض التي تشعر بها وكيف تشعر في كل زيارة. تعتمد مدة مشاركتك الإجمالية على كيفية استجابة المايلوما للعلاج وما يقرره أطباء الدراسة بأنه الأفضل لك. لديك الحق في الانسحاب من الدراسة في أي وقت ولأي سبب دون أن يؤثر ذلك على رعايتك الطبية المعتادة.

المخاطر والفوائد المحتملة

قد يوفر لك المشاركة في هذه الدراسة فائدة محتملة من خلال إتاحة الوصول إلى علاجات جديدة قبل أن تصبح متاحة على نطاق واسع، مما قد يساعد في إدارة الورم النقوي المتعدد لديك، خاصة إذا لم تنجح العلاجات الأخرى. ومع ذلك، مثل جميع الأدوية، يمكن أن يكون للتالكويتاماب والتكليستاماب آثار جانبية، بعضها قد يكون خطيرًا. سيقوم فريق الدراسة بشرح جميع المخاطر المعروفة والمحتملة لك بالتفصيل. أنت حر في الانسحاب من الدراسة في أي وقت، لأي سبب، دون الحاجة إلى توضيح السبب، ولن يؤثر ذلك على رعايتك الطبية المستمرة.

المواقع (40)

  • جامعة ألاباما في برمنغهام، مركز السرطان الشامل
    الرمز البريدي المؤكد
    برمنغهام، الولايات المتحدة
  • جامعة أركنساس للعلوم الطبية
    الرمز البريدي المؤكد
    ليتل روك، الولايات المتحدة
  • معهد كولورادو لسرطان الدم
    الرمز البريدي المؤكد
    دنفر، الولايات المتحدة
  • جامعة إيموري
    الرمز البريدي المؤكد
    أتلانتا، الولايات المتحدة
  • عيادة مايو
    الرمز البريدي المؤكد
    روتشستر، الولايات المتحدة
  • مركز سايتمان للسرطان بجامعة واشنطن في سانت لويس كلية الطب
    الرمز البريدي المؤكد
    سانت لويس، الولايات المتحدة
  • مركز جبل سيناء الطبي
    الرمز البريدي المؤكد
    نيويورك، الولايات المتحدة
  • مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان
    الرمز البريدي المؤكد
    نيويورك، الولايات المتحدة
  • صحة الأتريوم
    الرمز البريدي المؤكد
    شارلوت، الولايات المتحدة
  • مركز ويك فورست الطبي الجامعي المعمداني - مركز السرطان الشامل
    الرمز البريدي المؤكد
    وينستون-سالم، الولايات المتحدة
  • عيادة كليفلاند
    الرمز البريدي المؤكد
    كليفلاند، الولايات المتحدة
  • جامعة أوريغون للصحة والعلوم
    الرمز البريدي المؤكد
    بورتلاند، الولايات المتحدة

أسئلة شائعة

ما هو الورم النقوي المتعدد؟

الورم النقوي المتعدد هو نوع من السرطان يتطور من خلايا البلازما، وهي نوع من خلايا الدم البيضاء، الموجودة في نخاع العظم. يمكن أن يؤثر على عظامك وكليتيك وجهازك المناعي وعدد خلايا الدم الحمراء لديك.

ماذا تعني 'الانتكاس' أو 'المقاومة' في هذه الدراسة؟

'تعني كلمة 'انتكاسة' أن الورم النقوي المتعدد لديك قد عاد بعد أن تحسن مع العلاج السابق. وتعني كلمة 'مقاوم' أن الورم النقوي المتعدد لديك لم يستجب أو توقف عن الاستجابة للعلاج الذي كنت تتلقاه.

هل تم اعتماد الأدوية تالكوتماب وتكليستاماب؟

هذه أدوية تجريبية، مما يعني أنها لا تزال قيد الدراسة ولم يتم الموافقة عليها بشكل كامل للاستخدام العام بعد. يتم إعطاؤها كجزء من تجربة سريرية لمعرفة ما إذا كانت آمنة وفعالة.

هل سأعرف إذا كنت أتلقى العلاج الفعّال أم دواءً وهميًا؟

في هذه الدراسة المحددة، سيحصل جميع المشاركين على الأدوية الفعالة للدراسة، تالكوتماب وتكليستاماب. لا توجد مجموعة دواء وهمي.

إلى من يمكنني التحدث إذا كان لدي المزيد من الأسئلة؟

يجب عليك مناقشة أي أسئلة أو مخاوف لديك بشأن هذه الدراسة مع طبيبك أو فريق البحث. يمكنهم تقديم معلومات أكثر تفصيلاً تتناسب مع وضعك الخاص.

كيفية معرفة المزيد

تحدث دائمًا إلى طبيبك العام أو الأخصائي قبل اتخاذ قرار بالمشاركة في دراسة.

نقاش

مناقشة المجتمع

مدعوم من منتدانا في community.patient.info. يرجى التحلي بالاحترام — هذه ليست نصيحة طبية.