تجربة لاختبار فعالية TEV-56286 في علاج المشاركين المصابين بضمور النظام المتعدد
هذه الدراسة هي تجربة بحثية تستكشف دواءً جديدًا يسمى TEV-56286 للبالغين الذين يعيشون مع ضمور الأجهزة المتعدد (MSA). الهدف الرئيسي هو معرفة ما إذا كان هذا الدواء يساعد بالفعل في علاج MSA. سيقوم الباحثون أيضًا بدراسة الطرق المحددة التي قد يعمل بها الدواء والتحقق بعناية من أي آثار جانبية قد يسببها. نصف الأشخاص في الدراسة سيحصلون على الدواء الجديد، بينما سيحصل النصف الآخر على حبة وهمية (دواء وهمي) تبدو متشابهة ولكنها لا تحتوي على أي دواء فعال. هذا يساعد الباحثين على مقارنة التأثيرات بشكل عادل. ستستمر الدراسة حوالي 56 أسبوعًا لكل شخص، بما في ذلك الفحوصات المنتظمة، وتُجرى في عدة دول.
نظرة سريعة
ما هو موضوع هذه الدراسة؟
تتناول هذه الدراسة البحثية حالة تُعرف باسم ضمور الأجهزة المتعدد، أو MSA. يعتبر MSA حالة نادرة ومتقدمة تؤثر على الجهاز العصبي، مما يؤدي إلى مشاكل في الحركة والتوازن ووظائف الجسم الأخرى التي عادة لا نفكر فيها، مثل ضغط الدم والتحكم في المثانة. حاليًا، لا يوجد علاج شافٍ لـ MSA، وتركز العلاجات بشكل رئيسي على إدارة الأعراض.
يقوم الباحثون بالتحقيق في دواء جديد يسمى TEV-56286 لمعرفة ما إذا كان يمكن أن يساعد في علاج MSA. هذه الدراسة في مرحلة مبكرة (المرحلة 2)، مما يعني أنها واحدة من المرات الأولى التي يتم فيها اختبار هذا الدواء على مجموعة أكبر من الأشخاص المصابين بـ MSA، بعد اختبارات السلامة الأولية. الهدف الرئيسي هو معرفة ما إذا كان TEV-56286 يحدث فرقًا حقيقيًا للأشخاص المصابين بـ MSA مقارنة بدواء وهمي ('بلاسيبو'). كما سيولون اهتمامًا كبيرًا لمدى أمان الدواء وما إذا كان يمكن للناس تحمله بشكل جيد.
فهم ما إذا كان TEV-56286 فعالًا وآمنًا يمكن أن يكون خطوة مهمة جدًا نحو إيجاد طرق جديدة لمساعدة الأشخاص الذين يعيشون مع MSA. من خلال المشاركة، يساهم المتطوعون في المعرفة الطبية التي يمكن أن تفيد الكثيرين في المستقبل.
النقاط الرئيسية
- تقوم هذه الدراسة باختبار دواء جديد (TEV-56286) لعلاج الضمور الجهازي المتعدد (MSA).
- إنها دراسة من "المرحلة الثانية"، تركز على مدى فعالية الدواء وسلامته.
- سيحصل نصف المشاركين على الدواء الجديد، بينما سيحصل النصف الآخر على حبة وهمية (بلاسيبو).
- تستمر مشاركة كل مشارك حوالي 56 أسبوعًا مع فحوصات منتظمة.
- تُجرى الدراسة في عدة دول، بما في ذلك المملكة المتحدة.
- المشاركة تساعد في تعزيز الفهم والعلاجات المحتملة لـ MSA.
من قد يكون مؤهلاً؟
للانضمام إلى هذه الدراسة، يجب أن يكون الأطباء قد شخصوك بالفعل بما يسمونه "إمكانية سريرية" أو "احتمالية سريرية" للإصابة بـ MSA. كما يجب أن تكون بشكل عام مستقرًا وصحيًا، جسديًا وعقليًا، وفقًا لتاريخك الطبي والفحوصات.
هناك أيضًا بعض القواعد المهمة بشأن وسائل منع الحمل لكل من الرجال والنساء الذين يمكن أن ينجبوا أطفالًا. إذا كنتِ امرأة يمكن أن تصبحي حاملاً، فستحتاجين إلى إجراء اختبار حمل سلبي في البداية واستخدام وسائل منع حمل موثوقة. إذا كنتَ رجلاً يمكن أن تنجب طفلاً، فستحتاج أنت وشريكتك (إذا كانت يمكن أن تصبح حاملاً) إلى استخدام وسائل منع حمل فعالة جدًا طوال فترة الدراسة، إلا إذا كنت قد أجريت عملية قطع القناة المنوية.
لن تتمكن من الانضمام إذا كان لديك اثنان أو أكثر من أفراد العائلة المقربين مصابين بـ MSA، حيث قد يشير ذلك إلى حالة مختلفة. كما لا ينبغي أن تكون قد شاركت في دراسة دوائية أخرى مؤخرًا. الأشخاص الذين واجهوا مشاكل مع الكحول أو تعاطي المخدرات في العام الماضي، أو الحوامل أو المرضعات، لا يمكنهم الانضمام أيضًا. إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أي جزء من دواء الدراسة، أو تتناول أدوية معينة أخرى قد تتداخل مع دواء الدراسة، فلن تكون مؤهلاً. هناك قواعد محددة أخرى، لذا من الأفضل دائمًا مناقشة تاريخك الطبي الكامل مع طبيب الدراسة.
هل يمكن أن تناسبك هذه الدراسة؟
أجب عن هذه الأسئلة السريعة لترى ما إذا كنت مؤهلاً. هذا دليل فقط - الفريق البحثي هو الذي يتخذ القرار النهائي.
- هل لدي تشخيص بـ 'إمكانية سريرية' أو 'احتمالية' للإصابة بـ MSA؟
- هل أنا بصحة جيدة ومستقرة بشكل عام، جسديًا وعقليًا؟
- هل تجنبت دراسات الأدوية الأخرى في الأشهر الثلاثة الماضية؟
- هل أنا لست حاملاً أو مرضعة؟
- هل لدي خطة فعالة لمنع الحمل إذا كنت أنا أو شريكي قد نصبح حاملاً؟
- هل عمري بين 30 و 75 سنة؟
ماذا يتضمن المشاركة؟
إذا قررت المشاركة في هذه الدراسة، فسوف تمر أولاً بفترة فحص تصل إلى 4 أسابيع للتحقق مما إذا كنت تستوفي جميع المتطلبات. بمجرد التأكيد، ستتلقى إما الدواء الخاص بالدراسة (TEV-56286) أو دواء وهمي (بلاسيبو) لمدة 48 أسبوعًا. لن تعرف أنت ولا طبيب الدراسة الخاص بك أيهما تتلقى خلال هذه الفترة. طوال فترة العلاج هذه، سيكون لديك زيارات منتظمة للعيادة حتى يتمكن فريق الدراسة من مراقبة صحتك، والتحقق من أي آثار جانبية، ومعرفة كيفية عمل العلاج. بعد 48 أسبوعًا، سيكون هناك زيارة متابعة نهائية بعد حوالي 4 أسابيع. الالتزام الكامل بالدراسة بالنسبة لك، من زيارتك الأولى للفحص إلى زيارتك الأخيرة للمتابعة، سيكون حوالي 56 أسبوعًا في المجموع. من المتوقع أن تستمر الدراسة البحثية الكاملة نفسها لمدة حوالي 27 شهرًا.
المخاطر والفوائد المحتملة
المواقع (58)
- موقع التحقيق تيڤا 15554الرمز البريدي المؤكدلا جولا، الولايات المتحدة· نشط غير مجند
- موقع التحقيق تيڤا 15545الرمز البريدي المؤكدلوس أنجلوس، الولايات المتحدة· لم يبدأ التوظيف بعد
- موقع التحقيق تيڤا 15547الرمز البريدي المؤكدواشنطن العاصمة، الولايات المتحدة· نشط غير مجند
- موقع التحقيق تيڤا 15544الرمز البريدي المؤكدبوكا راتون، الولايات المتحدة· نشط غير مجند
- موقع تيڤا التجريبي 15555الرمز البريدي المؤكدتامبا، الولايات المتحدة· نشط غير مجند
- موقع التحقيق تيڤا 15550الرمز البريدي المؤكدشيكاغو، الولايات المتحدة· نشط غير مجند
- موقع التحقيق تيڤا 15546الرمز البريدي المؤكدكانساس سيتي، الولايات المتحدة· نشط غير مجند
- موقع التحقيق تيڤا 15736الرمز البريدي المؤكدبوسطن، الولايات المتحدة· نشط غير مجند
- موقع التحقيق تيڤا 15870الرمز البريدي المؤكدفارمينغتون هيلز، الولايات المتحدة· لم يبدأ التوظيف بعد
- موقع التحقيق تيڤا 15552الرمز البريدي المؤكدروتشستر، الولايات المتحدة· نشط غير مجند
- موقع التحقيق تيڤا 15549الرمز البريدي المؤكدنيويورك، الولايات المتحدة· نشط غير مجند
- موقع التحقيق تيڤا 15551الرمز البريدي المؤكدنيويورك، الولايات المتحدة· نشط غير مجند
أسئلة شائعة
ما هو الضمور الجهازي المتعدد (MSA)؟
MSA هو حالة نادرة تؤثر على الجهاز العصبي، مما يؤدي إلى مشاكل في الحركة والتوازن والوظائف التلقائية للجسم مثل ضغط الدم.
ما هو TEV-56286؟
TEV-56286 هو دواء جديد يتم اختباره لمعرفة ما إذا كان يمكن أن يساعد في علاج ضمور الأجهزة المتعدد.
ما هو "العلاج الوهمي"؟
البلاسيبو هو حبة وهمية تبدو تمامًا مثل الدواء الذي يتم دراسته لكنها لا تحتوي على أي مادة فعالة. يساعد الباحثين في مقارنة النتائج بشكل عادل.
كم من الوقت سأكون في الدراسة؟
سيكون كل مشارك في الدراسة لمدة حوالي 56 أسبوعًا، والتي تشمل الفحص، والعلاج، وزيارة المتابعة.
هل يمكنني مغادرة الدراسة مبكرًا؟
نعم، يمكنك اختيار الانسحاب من الدراسة في أي وقت ولأي سبب، دون أن يؤثر ذلك على رعايتك الطبية المعتادة.
كيفية معرفة المزيد
معلومات طبية من تيفا الولايات المتحدة
تحدث دائمًا إلى طبيبك العام أو الأخصائي قبل اتخاذ قرار بالمشاركة في دراسة.
هل أنت مهتم بالمشاركة؟
نقاش
مناقشة المجتمع
مدعوم من منتدانا في community.patient.info. يرجى التحلي بالاحترام — هذه ليست نصيحة طبية.