دراسة لفهم كيفية عمل الدواء (PF-06823859) في الأشخاص الذين يعانون من اعتلالات عضلية التهابية مجهولة السبب النشطة [التهاب الجلد والعضلات (DM) والتهاب العضلات المتعدد (PM)]
تبحث هذه الدراسة البحثية في دواء جديد يسمى دازوكيبارت للأشخاص الذين يعانون من حالات عضلية تسمى التهاب الجلد والعضلات (DM) والتهاب العضلات (PM). تتسبب هذه الحالات في ضعف العضلات ويمكن أن تسبب أيضًا طفحًا جلديًا في حالة DM. تهدف الدراسة إلى فهم كيفية عمل هذا الدواء الجديد، وما إذا كان يمكن أن يساعد في تحسين الأعراض، وما إذا كان آمنًا. سيحصل المشاركون في الدراسة إما على الدواء الجديد أو دواء وهمي (بلاسيبو) عن طريق التنقيط الوريدي مرة واحدة في الشهر لمدة عام تقريبًا. من خلال مقارنة هاتين المجموعتين، يأمل الباحثون في معرفة ما إذا كان دازوكيبارت يمكن أن يكون خيار علاج مفيد.
نظرة سريعة
ما هو موضوع هذه الدراسة؟
تبحث هذه الدراسة في دواء جديد يسمى دازوكيبارت لعلاج حالات تعرف بالاعتلالات العضلية الالتهابية مجهولة السبب، وتحديداً التهاب الجلد والعضلات (DM) والتهاب العضلات المتعدد (PM). هذه حالات نادرة حيث يهاجم جهاز المناعة في جسمك عضلاتك عن طريق الخطأ، مما يجعلها ضعيفة. يمكن أن يجعل هذا الأنشطة اليومية مثل المشي أو صعود السلالم أو النهوض من الكرسي صعبة. الأشخاص المصابون بالتهاب الجلد والعضلات غالباً ما يصابون بطفح جلدي مميز.
الهدف الرئيسي من هذه الدراسة هو معرفة ما إذا كان الدازوكيبارت يمكن أن يساعد في تحسين ضعف العضلات والأعراض الأخرى لـ DM و PM، والأهم من ذلك، ما إذا كان آمنًا للاستخدام من قبل الناس. لتحقيق ذلك، سيقوم الباحثون بإعطاء بعض المشاركين الدواء الجديد وآخرين "دواء وهمي"، الذي يبدو تمامًا مثل دواء الدراسة ولكنه لا يحتوي على أي مادة فعالة. هذا يسمح لهم برؤية واضحة إذا كانت أي تغييرات ناتجة عن الدواء الجديد نفسه.
فهم كيفية عمل الدازوكيبارت يمكن أن يؤدي إلى خيار علاج جديد للأشخاص الذين يعيشون مع هذه الحالات الصعبة. يمكن لمشاركتك أن تساعد في تقدم المعرفة الطبية وربما تفيد الآخرين في المستقبل.
النقاط الرئيسية
- تقوم هذه الدراسة بتقييم دواء جديد (دازوكيبارت) لعلاج التهاب الجلد والعضلات (DM) والتهاب العضلات المتعدد (PM).
- يهدف إلى فهم ما إذا كان الدازوكيبارت آمنًا وفعالًا لضعف العضلات.
- سيحصل المشاركون على إما دازوكيبارت أو دواء وهمي عبر التنقيط الوريدي مرة واحدة في الشهر.
- تستمر الدراسة حوالي 13 شهرًا وتتضمن زيارات منتظمة للعيادة.
- تشمل المشاركة الفحوصات الصحية والمراقبة الدقيقة من قبل فريق الدراسة.
من قد يكون مؤهلاً؟
لكي يتم اعتبارك للمشاركة في هذه الدراسة، يجب أن تكون بالغًا، يبلغ من العمر 18 عامًا أو أكثر، وأن تكون قد تم تشخيصك بالتهاب الجلد والعضلات النشط (DM) أو التهاب العضلات المتعدد (PM). يجب أيضًا أن تكون تتناول جرعة ثابتة من دواء مضاد للالتهابات شائع (مثل الكورتيكوستيرويد) أو نوع آخر من الأدوية التي تهدئ جهازك المناعي، أو كليهما.
هناك أيضًا بعض الأسباب التي قد تمنعك من الانضمام. على سبيل المثال، إذا كان ضعف العضلات لديك ناتجًا عن حالة مختلفة، أو إذا كنت تعاني من مشاكل صحية خطيرة أخرى مثل بعض أنواع السرطان، أو العدوى الشديدة، أو أمراض أخرى كبيرة قد تجعل الدواء التجريبي غير آمن لك. كما لا يمكننا تضمين الأشخاص الذين خضعوا لعمليات زرع أعضاء معينة أو يعانون من حالات خطيرة في القلب أو الدماغ مؤخرًا.
هل يمكن أن تناسبك هذه الدراسة؟
أجب عن هذه الأسئلة السريعة لترى ما إذا كنت مؤهلاً. هذا دليل فقط - الفريق البحثي هو الذي يتخذ القرار النهائي.
- هل عمرك 18 سنة أو أكثر؟
- هل تعاني من التهاب الجلد والعضلات النشط (DM) أو التهاب العضلات المتعدد (PM)؟
- هل تتناول حاليًا جرعة ثابتة من بعض الأدوية المضادة للالتهابات أو المهدئة للجهاز المناعي؟
- هل لديك أي حالات صحية خطيرة أخرى مثل السرطان الحديث، أو العدوى الشديدة، أو مشاكل كبيرة في القلب أو الدماغ؟
ماذا يتضمن المشاركة؟
إذا انضممت إلى هذه الدراسة، ستستمر لمدة حوالي 13 شهرًا. خلال هذا الوقت، سيكون لديك 15 زيارة إلى مركز الدراسة. في هذه الزيارات، ستتلقى إما دواء الدراسة (dazukibart) أو دواء وهمي (دواء غير فعال بدون مكونات نشطة). سيتم إعطاء كلاهما عن طريق التنقيط في الوريد (تسريب وريدي)، والذي يستغرق حوالي ساعة، وسيحدث ذلك كل أربعة أسابيع لمدة 48 أسبوعًا.
خلال الدراسة، سيقوم فريق البحث بفحص صحتك وأعراضك وكيفية استجابتك للعلاج بانتظام. سيتضمن ذلك فحوصات جسدية، واختبارات دم، وطرح أسئلة حول شعورك. تُجرى جميع هذه الفحوصات لمراقبة سلامتك ومعرفة كيفية عمل الدواء.
المخاطر والفوائد المحتملة
Locations (138)
- أبحاث التهاب المفاصل والروماتيزم في أريزونا، شركة ذات مسؤولية محدودةالرمز البريدي المؤكدغلينديل، الولايات المتحدة· التوظيف
- مركز أبحاث الأعصاب والعضلاتالرمز البريدي المؤكدفينيكس، الولايات المتحدة· التوظيف
- مستشفى مايو كلينكالرمز البريدي المؤكدفينيكس، الولايات المتحدة· التوظيف
- عيادة مايو في أريزونا - سكوتسديلالرمز البريدي المؤكدسكوتسديل، الولايات المتحدة· التوظيف
- 200 ساحة UCLA الطبيةالرمز البريدي المؤكدلوس أنجلوس، الولايات المتحدة· التوظيف
- مركز أبحاث جامعة كاليفورنيا لوس أنجلوس السريري والتحويلي (CTRC)الرمز البريدي المؤكدلوس أنجلوس، الولايات المتحدة· التوظيف
- UCLAالرمز البريدي المؤكدلوس أنجلوس، الولايات المتحدة· التوظيف
- مركز الأبحاث السريرية - جناح تشابمانالرمز البريدي المؤكدأورانج، الولايات المتحدة· نشط غير مجند
- مستشفى دوغلاس UCIالرمز البريدي المؤكدأورانج، الولايات المتحدة· نشط غير مجند
- مركز UCI للصحة للعلاجات الصحية المبتكرةالرمز البريدي المؤكدأورانج، الولايات المتحدة· نشط غير مجند
- جامعة كاليفورنيا - إيرفينالرمز البريدي المؤكدأورانج، الولايات المتحدة· نشط غير مجند
- Samir Macwan, M.D., Inc.الرمز البريدي المؤكدرانشو ميراج، الولايات المتحدة· التوظيف
أسئلة شائعة
ما هو التهاب الجلد والعضلات (DM) والتهاب العضلات المتعدد (PM)؟
هي حالات نادرة حيث يهاجم جهازك المناعي عضلاتك، مما يسبب ضعفًا وأحيانًا طفحًا جلديًا (في DM).
ما هو "العلاج الوهمي"؟
يبدو الدواء الوهمي تمامًا مثل الدواء الذي يتم دراسته ولكنه لا يحتوي على أي مادة فعالة. يساعد الباحثين في معرفة ما إذا كان الدواء الحقيقي فعالاً.
كيف سيتم إعطاء الدواء؟
سيتم إعطاء الدواء أو الدواء الوهمي عن طريق التنقيط في الوريد (تسريب وريدي) في مركز الدراسة.
ما هي مدة مشاركتي في الدراسة؟
ستكون في الدراسة لمدة حوالي 13 شهرًا، مع زيارات إلى مركز الدراسة كل أربعة أسابيع.
هل يمكنني مغادرة الدراسة إذا غيرت رأيي؟
نعم، يمكنك مغادرة الدراسة في أي وقت تشاء، دون إبداء سبب.
كيفية معرفة المزيد
مركز اتصال Pfizer CT.gov
تحدث دائمًا إلى طبيبك العام أو الأخصائي قبل اتخاذ قرار بالمشاركة في دراسة.
هل أنت مهتم بالمشاركة؟
نقاش
مناقشة المجتمع
مدعوم من منتدانا في community.patient.info. يرجى التحلي بالاحترام — هذه ليست نصيحة طبية.