دراسة لتقييم السلامة والفعالية طويلة الأمد لتركيبة تحت الجلد من إيفغارتيجمود لدى البالغين المصابين بالتهاب العضلات الالتهابي مجهول السبب النشط
هذه الدراسة البحثية مخصصة للبالغين الذين يعانون من حالات عضلية معينة، مثل التهاب العضلات، التهاب الجلد والعضلات، أو التهاب العضلات المتعدد. نحن نبحث في دواء جديد يسمى efgartigimod، يُعطى كحقنة تحت الجلد. الهدف الرئيسي هو فهم ما إذا كان هذا الدواء آمنًا وفعالًا للاستخدام طويل الأمد لدى الأشخاص الذين جربوه بالفعل في دراسة سابقة. سيحصل المشاركون على الدواء لمدة تصل إلى 51 شهرًا، ثم سيتم فحص صحتهم لمدة شهرين إضافيين بعد التوقف عن تناوله. يساعد هذا الباحثين على معرفة المزيد عن كيفية عمل الدواء بمرور الوقت وما إذا كان يمكنه تحسين حياة الأشخاص الذين يعانون من هذه الحالات.
نظرة سريعة
ما هو موضوع هذه الدراسة؟
تبحث هذه الدراسة في دواء جديد يسمى efgartigimod، والذي يُعطى كحقنة تحت الجلد، للبالغين الذين يعانون من أمراض عضلية معينة. تُعرف هذه الأمراض أحيانًا باسم اعتلالات العضلات الالتهابية مجهولة السبب، والتي تشمل حالات مثل التهاب الجلد والعضلات، التهاب العضلات المتعدد، واعتلال العضلات النخرية المناعي. يمكن أن تسبب هذه الحالات ضعف العضلات وأعراض أخرى.
الهدف الرئيسي من هذا البحث هو معرفة مدى أمان وفعالية الإيفغارتيجمود على المدى الطويل. جميع المشاركين في هذه الدراسة سيكونون قد شاركوا بالفعل في دراسة سابقة للإيفغارتيجمود. تساعد هذه الدراسة المتابعة الأطباء على فهم التأثيرات طويلة الأمد للدواء.
من خلال المشاركة، ستساعد الأطباء على معرفة المزيد عن هذا الدواء. هذه المعرفة يمكن أن تؤدي إلى علاجات أفضل للأشخاص الذين يعانون من هذه الحالات العضلية الصعبة في المستقبل.
النقاط الرئيسية
- تقوم هذه الدراسة بتقييم دواء جديد يسمى efgartigimod لحالات العضلات.
- إنها دراسة طويلة الأمد للبالغين الذين شاركوا في تجربة سابقة.
- يتم إعطاء الدواء كحقنة تحت الجلد.
- الأهداف الرئيسية هي التحقق من سلامة وفعالية الدواء على المدى الطويل.
- المشاركة تساعد المرضى المستقبليين الذين يعانون من هذه الحالات.
من قد يكون مؤهلاً؟
للانضمام إلى هذه الدراسة، يجب أن تكون بالغًا يبلغ من العمر 18 عامًا أو أكثر وأن تكون قد شاركت سابقًا في تجربة محددة تسمى ARGX-113-2007. يجب أن تكون قادرًا على فهم تفاصيل الدراسة وتقديم موافقتك الرسمية للمشاركة.
هناك أيضًا بعض الأسباب التي قد تمنعك من الانضمام. على سبيل المثال، إذا كنت تخطط لإجراء عملية جراحية كبيرة خلال الدراسة، أو إذا كنت قد طورت حالة طبية خطيرة منذ الدراسة الأخيرة التي يعتقد الأطباء أنها قد تجعل مشاركتك محفوفة بالمخاطر أو تؤثر على نتائج الدراسة. لا يمكنك أيضًا المشاركة إذا كنت تعاني من حساسية تجاه دواء الدراسة أو أي من مكوناته، أو إذا كنت قد طورت أي نوع جديد أو عائد من السرطان (بخلاف نوع شائع من سرطان الجلد).
هل يمكن أن تناسبك هذه الدراسة؟
أجب عن هذه الأسئلة السريعة لترى ما إذا كنت مؤهلاً. هذا دليل فقط - الفريق البحثي هو الذي يتخذ القرار النهائي.
- هل عمرك 18 سنة أو أكثر؟
- هل شاركت سابقًا في دراسة ARGX-113-2007؟
- هل تستطيع اتباع تعليمات الدراسة وتقديم موافقتك المستنيرة؟
- هل لا تخطط لإجراء جراحة كبيرة خلال الدراسة؟
- هل أنت غير مصاب بالحساسية تجاه الدواء المستخدم في الدراسة أو مكوناته؟
- هل لم تصب بأي نوع جديد من السرطان (بخلاف بعض أنواع سرطان الجلد)؟
ماذا يتضمن المشاركة؟
إذا قررت الانضمام إلى هذه الدراسة، ستتلقى الدواء المخصص للدراسة، efgartigimod، كحقنة تحت الجلد بانتظام لمدة تصل إلى 51 شهرًا (حوالي 4 سنوات و3 أشهر). خلال هذه الفترة، ستقوم بزيارات منتظمة للعيادة حتى يتمكن الأطباء من مراقبة صحتك وكيفية تأثير الدواء عليك. بعد الانتهاء من تناول الدواء، سيكون هناك فترة متابعة لمدة حوالي 8 أسابيع (56 يومًا) حيث ستستمر مراقبة صحتك لضمان سلامتك. يمكن أن تصل المدة الإجمالية لمشاركتك إلى 53 شهرًا، بما في ذلك فترات العلاج والمتابعة.
المخاطر والفوائد المحتملة
Locations (92)
- مركز الأبحاث والعيادات العصبية العضلية - علم الأعصابالرمز البريدي المؤكدفينيكس، الولايات المتحدة
- شركة أتيون للبحوث الصحيةالرمز البريدي المؤكدبيفرلي هيلز، الولايات المتحدة
- الصحة في جامعة كاليفورنيا - مركز ALS والأمراض العصبية العضلية - علم الأعصابالرمز البريدي المؤكدأورانج، الولايات المتحدة
- الصحة في UCSF - مركز ALS وأمراض التنكس العصبي - الأمراض الجلديةالرمز البريدي المؤكدسان فرانسيسكو، الولايات المتحدة
- مركز ييل للسرطان - كلية الطب بجامعة ييلالرمز البريدي المؤكدنيو هيفن، الولايات المتحدة
- يو إف هيلث - تخصصات الروماتيزم الطبية بلازا الطبيةالرمز البريدي المؤكدغينزفيل، الولايات المتحدة
- مايو كلينك - فلوريدا - طب الأعصابالرمز البريدي المؤكدجاكسونفيل، الولايات المتحدة
- جامعة جنوب فلوريدا (USF) - مركز مورسانى (مركز كارول وفرانك مورسانى للرعاية الصحية المتقدمة بجامعة جنوب فلوريدا)الرمز البريدي المؤكدتامبا، الولايات المتحدة
- الرعاية الصحية في إيموري - عيادة إيموري - أمراض الروماتيزمالرمز البريدي المؤكدأتلانتا، الولايات المتحدة
- نورث وسترن ميديسن - مستشفى نورث وسترن التذكاريالرمز البريدي المؤكدشيكاغو، الولايات المتحدة
- طب جونز هوبكنز - مركز جونز هوبكنز لالتهاب العضلاتالرمز البريدي المؤكدبالتيمور، الولايات المتحدة
- شركاء أطباء نورثويل هيلث لأمراض الروماتيزمالرمز البريدي المؤكدجريت نيك، الولايات المتحدة
أسئلة شائعة
ما هو الإيفغارتيجمود؟
إفغارتيجيمود هو اسم الدواء التجريبي الذي يتم اختباره لعلاج بعض الحالات العضلية.
ما هي الحالات الطبية التي يتم دراستها؟
تركز الدراسة على المرضى البالغين الذين يعانون من حالات عضلية معينة، مثل التهاب العضلات، التهاب الجلد والعضلات، والتهاب العضلات المتعدد.
كيف يتم تقديم دراسة الطب؟
يتم إعطاء الدواء التجريبي كحقنة تحت الجلد.
كم من الوقت سأكون في الدراسة؟
قد تكون في الدراسة لمدة تصل إلى 51 شهرًا لتلقي العلاج، بالإضافة إلى فترة متابعة لمدة شهرين، مما يجعل المجموع يصل إلى حوالي أربع سنوات ونصف.
هل يمكنني مغادرة الدراسة في أي وقت؟
نعم، يمكنك مغادرة الدراسة في أي وقت دون الحاجة إلى تقديم سبب ودون أن يتأثر علاجك الطبي.
كيفية معرفة المزيد
تحدث دائمًا إلى طبيبك العام أو الأخصائي قبل اتخاذ قرار بالمشاركة في دراسة.
هل أنت مهتم بالمشاركة؟
نقاش
مناقشة المجتمع
مدعوم من منتدانا في community.patient.info. يرجى التحلي بالاحترام — هذه ليست نصيحة طبية.