تجربة مزدوجة التعمية، متعددة المراكز، عشوائية، محكومة بدواء وهمي لتقييم سلامة وفعالية البيتوليسانت في الأطفال من 6 إلى أقل من 18 عامًا المصابين بالنوم القهري مع/بدون الجمدة، تليها فترة مفتوحة التسمية مطولة
تبحث هذه الدراسة في دواء جديد يسمى بيتوليسانت للأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و17 عامًا والذين يعانون من مرض النوم القهري. يمكن أن يسبب النوم القهري نعاسًا شديدًا خلال النهار وأحيانًا ضعفًا عضليًا مؤقتًا مفاجئًا، يُعرف باسم الجمدة. الهدف الرئيسي من هذه الدراسة هو معرفة ما إذا كان بيتوليسانت يمكن أن يساعد في تقليل هذه الأعراض وتحسين شعور الأطفال والمراهقين. سيقوم الباحثون أيضًا بفحص الدواء بعناية للتأكد من سلامته. سيتم إعطاء المشاركين إما بيتوليسانت أو حبة وهمية (دواء وهمي) دون معرفة أيهما لديهم، لمقارنة التأثيرات بشكل عادل. بعد هذه الفترة الأولية، سيكون لجميع المشاركين فرصة لتلقي بيتوليسانت لفترة أطول.
نظرة سريعة
ما هو موضوع هذه الدراسة؟
هذه الدراسة البحثية تتعلق بدواء يسمى بيتوليسانت، والذي يتم اختباره للأطفال والمراهقين الذين يعانون من مرض النوم القهري. النوم القهري هو حالة طويلة الأمد تؤثر بشكل رئيسي على جودة النوم واليقظة. الأشخاص الذين يعانون من النوم القهري يشعرون غالبًا بالنعاس الشديد خلال النهار، حتى بعد نوم ليلة كاملة. بعضهم يعاني أيضًا من "الجمدة"، وهي فقدان مفاجئ وقصير للتحكم في العضلات، وغالبًا ما يحدث بسبب مشاعر قوية مثل الضحك أو المفاجأة.
تهدف الدراسة إلى معرفة ما إذا كان البيتوليسانت يمكن أن يساعد الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و17 عامًا في إدارة أعراض النوم القهري لديهم، وخاصة تقليل النعاس المفرط أثناء النهار ونوبات الجمدة. كما سيقوم الباحثون بمراقبة دقيقة لأي آثار جانبية للتأكد من أن الدواء آمن للشباب.
للحصول على نتائج واضحة، سيحصل بعض المشاركين على الدواء الفعال (بيتيليسنت) بينما سيحصل آخرون على دواء وهمي، يبدو تمامًا مثل الدواء ولكنه لا يحتوي على أي مادة فعالة. لن يعرف المشاركون ولا أطباؤهم من يحصل على أي منهما. هذا يساعد الباحثين على فهم التأثيرات الحقيقية للدواء. لاحقًا، سيكون لدى الجميع في الدراسة فرصة لتناول دواء البيتيليسنت لفترة أطول.
النقاط الرئيسية
- تقوم هذه الدراسة باختبار دواء يسمى بيتوليسانت للأطفال والمراهقين الذين يعانون من مرض النوم القهري.
- يهدف إلى معرفة ما إذا كان الدواء يساعد في النعاس أثناء النهار وضعف العضلات (الجمدة).
- سيحصل بعض المشاركين على الدواء الفعال، بينما سيحصل آخرون على حبة وهمية في البداية.
- تقوم الدراسة أيضًا بفحص الآثار الجانبية بعناية لضمان أن الدواء آمن.
- تشمل المشاركة زيارات منتظمة للعيادة، واستبيانات، وربما اختبارات النوم.
من قد يكون مؤهلاً؟
تبحث هذه الدراسة عن الأطفال والمراهقين الذين يعانون من مرض النوم القهري.
إذا كنت تعاني من مرض النوم القهري وعمرك بين 6 و17 عامًا (حتى، ولكن لا يشمل عيد ميلادك الثامن عشر)، فقد تتمكن من المشاركة.
يمكن تضمين كل من الأولاد والبنات في هذه الدراسة.
هل يمكن أن تناسبك هذه الدراسة؟
أجب عن هذه الأسئلة السريعة لترى ما إذا كنت مؤهلاً. هذا دليل فقط - الفريق البحثي هو الذي يتخذ القرار النهائي.
- هل تعاني من النوم القهري؟
- هل عمرك بين 6 و 17 سنة؟
- هل تعاني حاليًا من مشاكل في النعاس أثناء النهار أو نوبات الجمدة؟
- هل تستطيع حضور المواعيد المنتظمة في العيادة؟
ماذا يتضمن المشاركة؟
المشاركة في هذه الدراسة تتطلب عدة زيارات إلى العيادة على مدى فترة من الزمن. في البداية، ولمدة حوالي ثمانية أسابيع، ستتناول إما الدواء الخاص بالدراسة (بيتيليسنت) أو دواء وهمي (حبوب غير فعالة). لن تعرف أي منهما تتناول، ولن يعرف طبيبك أيضًا. بعد ذلك، إذا كنت لا تزال مناسبًا، سيكون لديك الخيار لمواصلة تناول الدواء الفعّال الخاص بالدراسة لفترة أطول بكثير، تُعرف بمرحلة التسمية المفتوحة، والتي قد تستمر لعدة أشهر.
خلال الدراسة، ستخضع لتقييمات مختلفة. يتضمن ذلك ملء استبيانات حول شعورك بالنعاس ومدى تكرار نوبات الجمدة لديك، بالإضافة إلى الاحتفاظ بمذكرات حول نومك وأي نوبات جمدة. قد تخضع أيضًا لبعض الاختبارات لقياس مدى يقظتك خلال النهار. قد يُطلب من والديك أو الوصي عليك، وربما معلمك، المساعدة في بعض هذه الملاحظات.
سيكون هناك أيضًا مكالمات هاتفية متابعة بعد فترة العلاج الرئيسية للاطمئنان على صحتك. سيتم شرح العدد الدقيق للزيارات وتوقيتها بالكامل من قبل فريق الدراسة.
المخاطر والفوائد المحتملة
المواقع (2)
- —غير مؤكدإيطاليا
- —غير مؤكدفرنسا
أسئلة شائعة
ما هو مرض النوم القهري؟
الخدار هو حالة دماغية طويلة الأمد تجعلك تشعر بالنعاس الشديد خلال النهار، حتى لو كنت قد نمت بشكل كافٍ في الليل. قد تعاني أيضًا من نوبات مفاجئة من ضعف العضلات تُسمى الجمدة.
ما هو البيتوليسانت؟
بيتوليسانت هو دواء يتم دراسته لمعرفة ما إذا كان يمكن أن يساعد في تحسين الأعراض مثل النعاس أثناء النهار والجمدة لدى الأشخاص المصابين بالنوم القهري.
ماذا يعني مصطلح "مزدوج التعمية"؟
يعني التعمية المزدوجة أن لا أنت (ولا والديك) ولا الأطباء والممرضات المشاركين في الدراسة سيعرفون ما إذا كنت تتلقى الدواء الفعال أو حبة وهمية (بلاسيبو) خلال الجزء الأول من الدراسة. هذا يساعد في جعل الدراسة عادلة ودقيقة.
هل سأحصل على الدواء الفعلي؟
في الجزء الأول من الدراسة، قد تحصل على الدواء الفعال أو دواء وهمي (حبوب غير فعالة). ومع ذلك، بعد هذه المرحلة الأولية، إذا كنت لا تزال مناسبًا، سيكون لديك الخيار لتلقي الدواء الفعال (بيتيليسنت) لفترة أطول.
كم ستستغرق مدة الدراسة؟
الجزء الأول من الدراسة حيث قد تتلقى إما الدواء أو الدواء الوهمي سيستمر لمدة حوالي ثمانية أسابيع. بعد ذلك، هناك خيار لفترة أطول حيث يتلقى الجميع الدواء الفعال، والتي قد تستمر لعدة أشهر.
كيفية معرفة المزيد
تحدث دائمًا إلى طبيبك العام أو الأخصائي قبل اتخاذ قرار بالمشاركة في دراسة.
هل أنت مهتم بالمشاركة؟
نقاش
مناقشة المجتمع
مدعوم من منتدانا في community.patient.info. يرجى التحلي بالاحترام — هذه ليست نصيحة طبية.