جميع الدراسات
التوظيفالمرحلة 3تدخلي

دراسة حول دوستارليماب مقابل الدواء الوهمي بعد العلاج الكيميائي الإشعاعي لدى المشاركين البالغين المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة المتقدم محليًا وغير القابل للاستئصال

هذه الدراسة البحثية مخصصة للبالغين الذين تم تشخيصهم بنوع من سرطان الرأس والرقبة الذي لم ينتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم ولا يمكن إزالته جراحياً. المشاركون قد أنهوا مؤخراً العلاج الكيميائي والإشعاعي. الهدف الرئيسي هو التحقق مما إذا كان الدواء الجديد المسمى Dostarlimab آمنًا وما إذا كان يعمل بشكل أفضل من العلاج الوهمي (البلاسيبو) بعد علاجهم الأولي. نصف المشاركين سيتلقون Dostarlimab، بينما سيتلقى النصف الآخر البلاسيبو. يرغب الباحثون في فهم ما إذا كان Dostarlimab يمكن أن يساعد في منع عودة السرطان أو تحسين النتائج العامة للأشخاص الذين يعانون من هذا النوع المحدد من سرطان الرأس والرقبة.

نظرة سريعة

الحالة
التوظيف
المرحلة
المرحلة 3
الراعي
GlaxoSmithKline
الهدف من التسجيل
864
ابدأ
21 مارس 2024
التاريخ المتوقع للانتهاء
٢٦ أكتوبر ٢٠٢٩

ما هو موضوع هذه الدراسة؟

تبحث هذه الدراسة في علاج جديد يسمى دوستارليماب لنوع من السرطان الذي يبدأ في منطقة الرأس أو الرقبة. يُطلق على هذا السرطان تحديدًا سرطان الخلايا الحرشفية، وفي هذه الدراسة، يكون متقدمًا ولكنه لم ينتشر في جميع أنحاء الجسم، ولم يتمكن الأطباء من إزالته بالجراحة. المشاركون في هذه الدراسة سيكونون قد أكملوا علاجهم الأولي بالفعل، والذي يكون عادةً مزيجًا من العلاج الكيميائي والعلاج الإشعاعي.

الهدف الرئيسي من هذه الدراسة هو معرفة ما إذا كان يمكن لدستارليماب أن يساعد المرضى الذين خضعوا لعلاجهم الأولي. يريد الأطباء معرفة ما إذا كان استخدامه آمنًا وما إذا كان يمكن أن يحسن فرصهم في البقاء بصحة جيدة مقارنة بعدم تلقي أي دواء نشط إضافي. من خلال مقارنة دستارليماب مع دواء وهمي (دواء زائف بدون مكونات نشطة)، يمكن للباحثين فهم التأثيرات الحقيقية للدواء الجديد.

هذه دراسة من المرحلة الثالثة، مما يعني أنها واحدة من الخطوات النهائية في اختبار علاج جديد. تتضمن مجموعة أكبر من الأشخاص لتأكيد السلامة والفعالية التي شوهدت في الدراسات السابقة الأصغر. ستساعد نتائج هذه الدراسة في تحديد ما إذا كان يمكن أن يصبح Dostarlimab خيار علاج قياسي جديد للأشخاص الذين يعانون من هذا النوع من سرطان الرأس والرقبة.

النقاط الرئيسية

  • تختبر هذه الدراسة دواءً جديدًا، دوستارليماب، لعلاج سرطان الرأس والرقبة.
  • إنه للبالغين الذين أنهوا العلاج الكيميائي والعلاج الإشعاعي.
  • تقوم الدراسة بمقارنة الدواء الجديد بعلاج وهمي (بلاسيبو).
  • يهدف إلى معرفة ما إذا كان دوستارليماب آمنًا ويساعد في منع عودة السرطان.
  • سيتم مراقبتك عن كثب إذا شاركت.

من قد يكون مؤهلاً؟

للانضمام إلى هذه الدراسة، يجب أن تكون بالغًا تم تشخيصه حديثًا بسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة في مناطق مثل الفم أو الحلق أو صندوق الصوت. يجب أن يكون السرطان متقدمًا محليًا، مما يعني أنه لم ينتشر إلى أجزاء بعيدة من الجسم، ولم تكن الجراحة خيارًا. يجب أن تكون قد أنهيت مؤخرًا علاجًا محددًا من العلاج الكيميائي والإشعاعي.

أيضًا، يجب أن يكون أطباؤك قد أخذوا عينة من السرطان لديك قبل العلاج الكيميائي والإشعاعي ووجدوا علامات معينة عليها. يجب أن تكون صحتك العامة جيدة بشكل معقول، مما يعني أنك تستطيع أداء معظم الأنشطة اليومية دون صعوبة كبيرة، ويجب أن تعمل أعضاء جسمك بشكل جيد.

لا يمكنك الانضمام إذا كنت قد تلقيت أنواعًا أخرى من العلاج لسرطان الرأس والرقبة من قبل، أو إذا كان السرطان قد بدأ في مناطق مختلفة من رأسك أو رقبتك. إذا كنت قد عانيت من آثار جانبية شديدة من علاجات دوائية مماثلة في الماضي، أو للأسف لديك أكثر من سرطان واحد في الرأس والرقبة، فلن تتمكن أيضًا من المشاركة.

هل يمكن أن تناسبك هذه الدراسة؟

أجب عن هذه الأسئلة السريعة لترى ما إذا كنت مؤهلاً. هذا دليل فقط - الفريق البحثي هو الذي يتخذ القرار النهائي.

  1. هل أنت بالغ تم تشخيصه حديثًا بسرطان الرأس والرقبة؟
  2. هل تم وصف السرطان لديك بأنه "متقدم محليًا" ولا يمكن إزالته بالجراحة؟
  3. هل أكملت مؤخرًا العلاج الكيميائي والإشعاعي لهذا السرطان؟
  4. هل أنت بصحة جيدة بشكل عام للقيام بمعظم أنشطتك اليومية؟
  5. هل لم تكن لديك ردود فعل شديدة تجاه أدوية تعزيز المناعة المماثلة في الماضي؟
أجب عن كل سؤال لترى نتيجتك.

ماذا يتضمن المشاركة؟

إذا قررت المشاركة في هذه الدراسة، سيتم تعيينك عشوائيًا لتلقي إما دواء دوستارليماب أو دواء وهمي (علاج زائف). سيتم إعطاء كلاهما بعد الانتهاء من العلاج الكيميائي والعلاج الإشعاعي. ستقوم بزيارات منتظمة إلى المستشفى لإجراء الفحوصات واختبارات الدم وتلقي علاج الدراسة. سيقوم الأطباء والممرضات بمراقبة صحتك عن كثب وأي آثار جانبية قد تواجهها. هذه التقييمات مهمة لتتبع كيفية استجابتك للعلاج ولضمان سلامتك. سيتم شرح العدد الدقيق للزيارات والاختبارات وطول مدة مشاركتك بالتفصيل من قبل فريق الدراسة، ولكنه سيتضمن متابعة مستمرة لفترة بعد العلاج نفسه.

المخاطر والفوائد المحتملة

المشاركة في تجربة سريرية قد تقدم فوائد محتملة، مثل الوصول إلى علاج جديد قبل أن يصبح متاحًا على نطاق واسع، وستكون تحت مراقبة دقيقة من قبل فريق طبي متخصص. ومع ذلك، هناك أيضًا مخاطر محتملة؛ قد لا يعمل العلاج الجديد بالنسبة لك، أو قد تواجه آثارًا جانبية، بعضها قد يكون خطيرًا. نظرًا لأنك قد تتلقى دواءً وهميًا، فقد لا تحصل على علاج نشط أثناء الدراسة. ستتلقى معلومات مفصلة عن جميع المخاطر المعروفة والمحتملة قبل أن تقرر الانضمام. تذكر أن المشاركة طوعية تمامًا، ولديك الحق في الانسحاب من الدراسة في أي وقت، لأي سبب، دون أن يؤثر ذلك على رعايتك الطبية المعتادة.

المواقع (277)

  • موقع التحقيق التابع لشركة GSK
    الرمز البريدي المؤكد
    جونزبورو، الولايات المتحدة· التوظيف
  • موقع التحقيق التابع لشركة GSK
    الرمز البريدي المؤكد
    لوس أنجلوس، الولايات المتحدة· التوظيف
  • موقع التحقيق التابع لشركة GSK
    الرمز البريدي المؤكد
    سولفانغ، الولايات المتحدة· التوظيف
  • موقع التحقيق التابع لشركة GSK
    الرمز البريدي المؤكد
    ستوكاتون، الولايات المتحدة· التوظيف
  • موقع التحقيق التابع لشركة GSK
    الرمز البريدي المؤكد
    تورانس، الولايات المتحدة· التوظيف
  • موقع التحقيق التابع لشركة GSK
    الرمز البريدي المؤكد
    فارمينغتون، الولايات المتحدة· التوظيف
  • موقع التحقيق التابع لشركة GSK
    الرمز البريدي المؤكد
    نيو هيفن، الولايات المتحدة· التوظيف
  • موقع التحقيق التابع لشركة GSK
    الرمز البريدي المؤكد
    واشنطن العاصمة، الولايات المتحدة· التوظيف
  • موقع التحقيق التابع لشركة GSK
    الرمز البريدي المؤكد
    سانت بطرسبرغ، الولايات المتحدة· التوظيف
  • موقع التحقيق التابع لشركة GSK
    الرمز البريدي المؤكد
    تاماراك، الولايات المتحدة· منسحب
  • موقع التحقيق التابع لشركة GSK
    الرمز البريدي المؤكد
    أتلانتا، الولايات المتحدة· التوظيف
  • موقع التحقيق التابع لشركة GSK
    الرمز البريدي المؤكد
    فورت واين، الولايات المتحدة· التوظيف

أسئلة شائعة

ما هو دوستارليماب؟

دوستارليماب هو دواء جديد يتم اختباره لمعرفة ما إذا كان يساعد جهاز المناعة في الجسم على محاربة السرطان.

ما هو الدواء الوهمي؟

البلاسيبو هو علاج 'وهمي' يبدو تمامًا مثل الدواء الحقيقي ولكنه لا يحتوي على أي مادة فعالة. يساعد في مقارنة تأثيرات الدواء الجديد.

ماذا يعني مصطلح 'متقدم محلياً'؟

هذا يعني أن السرطان قد نما في الأنسجة القريبة ولكنه لم ينتشر إلى أجزاء بعيدة من الجسم.

هل سأعرف إذا كنت أحصل على الدواء أم الدواء الوهمي؟

لا، عادةً ما يكون هذا "مُعمى" بحيث لا تعرف أنت ولا أطباؤك، لضمان نتائج عادلة.

هل يمكنني مغادرة الدراسة إذا غيرت رأيي؟

نعم، يمكنك الانسحاب من الدراسة في أي وقت دون أن يؤثر ذلك على رعايتك الطبية.

كيفية معرفة المزيد

مركز الاتصال للتجارب السريرية لشركة GSK في الولايات المتحدة

تحدث دائمًا إلى طبيبك العام أو الأخصائي قبل اتخاذ قرار بالمشاركة في دراسة.

هل أنت مهتم بالمشاركة؟

سجل اهتمامك

شارك تفاصيلك وفريق البحث لـ "دراسة حول دوستارليماب مقابل الدواء الوهمي بعد العلاج الكيميائي الإشعاعي في الإعلانات… "سيتواصل معك إذا كنت مؤهلاً. تحدث دائمًا إلى طبيبك قبل الموافقة على المشاركة.

نقاش

مناقشة المجتمع

مدعوم من منتدانا في community.patient.info. يرجى التحلي بالاحترام — هذه ليست نصيحة طبية.